La vacuna de un solo disparo contra el coronavirus de Johnson & Johnson pareció segura y efectiva en los ensayos, dijo el personal de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) en documentos publicados el miércoles, allanando el camino para su aprobación en EE. UU. Para uso de emergencia.
El panel asesor de expertos independientes de la FDA se reúne el viernes para decidir si aprueba la inyección. Si bien no está obligada a seguir los consejos de sus expertos, la FDA lo hizo cuando autorizó las vacunas Pfizer y Moderna a fines del año pasado.
La efectividad de la vacuna de J&J varió del 72% en los Estados Unidos al 66% en América Latina y el 57% en Sudáfrica, donde se ha extendido una nueva variante, aunque la vacuna tuvo un 85% de efectividad en general para detener los casos graves de la enfermedad, el regulador federal dicho.
Tuvo un 66% de efectividad en la prevención de Covid-19 contra múltiples variantes, resultados que surgieron de una prueba global que involucró a casi 44,000 personas, dijo la compañía el mes pasado.
La vacuna fue eficaz para reducir el riesgo de Covid-19 y prevenir el Covid-19 confirmado por prueba de PCR al menos 14 días después de la vacunación, dijo la FDA en sus documentos informativos.
Tres receptores de la vacuna tuvieron efectos secundarios graves en el ensayo, pero la FDA dijo que su análisis no planteó ningún problema de seguridad específico que impidiera la emisión de una autorización de uso de emergencia.
J&J no había publicado previamente detalles de los datos de sus ensayos clínicos más allá de las tasas de eficacia.
La aprobación y distribución esperadas de la última vacuna en los EE. UU. Será parte de un aumento en la producción, distribución y administración de vacunas al público de EE. UU. Esta primavera, y la noticia llegará solo unos días después de que el número de muertos en EE. UU. Supere las 500,000, con mucho el más alto en el mundo.
Más detalles pronto …
