Los reguladores estadounidenses aprobaron formalmente el jueves un fármaco contra el Alzheimer desarrollado por la compañía farmacéutica japonesa Eisai Co. y la firma estadounidense Biogen Inc. que se ha convertido en el primer medicamento del mundo que ha demostrado retrasar las primeras etapas de la enfermedad cerebral degenerativa.
La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó su aprobación para el nuevo fármaco, conocido químicamente como lecanemab, que puede reducir la cantidad de una proteína cerebral pegajosa llamada beta amiloide, considerada por los expertos como un sello distintivo de la enfermedad.
El tratamiento con el fármaco, que Eisai espera que cueste 26.500 dólares anuales antes de la cobertura del seguro, está destinado a pacientes con deterioro cognitivo leve o que han entrado en la etapa de demencia leve.
«La acción de hoy es la primera verificación de que un fármaco dirigido al proceso patológico subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado un beneficio clínico en esta devastadora enfermedad», dijo en una declaración.
“Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con la enfermedad de Alzheimer”, dijo Buracchio.
El anticuerpo, destinado a administrarse por vía intravenosa cada dos semanas, no es una cura para la enfermedad. Un ensayo clínico de 18 meses que involucró a unos 1800 pacientes mostró que los síntomas de Alzheimer avanzaron un 27 por ciento más lentamente en los que recibieron el medicamento en comparación con un placebo, según Eisai.
El fabricante de medicamentos japonés también dijo que entre el 13 y el 17 por ciento de los que recibieron el medicamento experimentaron efectos secundarios, como edema cerebral y sangrado. Aún así, dijo que la mayoría de los efectos secundarios fueron de leves a moderados y que los síntomas fueron temporales.
La FDA otorgó la aprobación condicional acelerada de lecanemab a principios de enero, con base en las reducciones observadas de la proteína tóxica que se acumula en el cerebro humano. Para obtener la aprobación completa, los fabricantes de medicamentos debían presentar datos adicionales para que la agencia revisara la seguridad y los beneficios clínicos del medicamento.
Ahora que la FDA otorga la aprobación tradicional al medicamento, de marca Leqembi, los pacientes bajo el programa de seguro Medicare del gobierno federal podrían tener un mayor acceso al tratamiento.
La Organización Mundial de la Salud dijo que más de 55 millones de personas tienen demencia en todo el mundo y la enfermedad es actualmente la séptima causa de muerte.
En los Estados Unidos, se estima que 6,7 millones de personas mayores de 65 años vivirán con la enfermedad en 2023. El setenta y tres por ciento tiene 75 años o más, según la Asociación de Alzheimer, una organización sin fines de lucro con sede en los Estados Unidos.
Eisai y Biogen han solicitado a las autoridades sanitarias la aprobación del fármaco en varios países. Esperan obtener la aprobación en Japón a finales de año.
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