Von der Leyen no prometió explícitamente una reforma del marco de seguridad de la UE para productos que van desde marcapasos hasta jeringas, pero tampoco la descartó.
En su discurso ante los eurodiputados la semana pasada, Ursula von der Leyen esbozó su agenda de política sanitaria para el próximo mandato de cinco años, pero la industria espera que también tenga más reformas bajo la manga.
En las directrices políticas presentadas el jueves pasado, el Presidente de la Comisión, antes de obtener la aprobación de los legisladores para cumplir un segundo mandato de cinco años, estableció planes para nuevas leyes sobre ciberseguridad hospitalaria, medicamentos críticos y biotecnología.
Pero von der Leyen guardó silencio sobre otro tema que el sector considera crucial: abordar los problemas de larga data con las normas de la UE sobre dispositivos médicos como jeringas, marcapasos e implantes mamarios.
Los actores del sector sanitario, encabezados por el lobby de tecnologías médicas MedTech Europe, esperaban que se mencionara alguna reforma del marco legal y consideran que el hecho de no hacerlo es una omisión importante de von der Leyen.
“Ha llegado el momento de implementar una reforma urgente y efectiva y garantizar que las regulaciones beneficien a los pacientes”, dijo MedTech Europe en una nota después de la votación de la semana pasada.
El grupo de presión teme que los procesos de aprobación establecidos por la legislación actual puedan resultar imposibles en la práctica, lo que provocaría escasez de productos clave. Las nuevas normas de seguridad establecidas por las leyes de la UE de 2017 podrían requerir que miles de dispositivos existentes sean aprobados y certificados nuevamente.
Se temía que, en la práctica, muchos no cumplieran con todos los trámites, lo que significaría que productos médicos clave dejarían de estar disponibles en el mercado de la UE de repente. Para evitar la preocupante perspectiva de escasez, Bruselas ha extendido repetidamente un período de transición para obtener la autorización, y el marco nunca se implementó por completo.
Sin embargo, a pesar de la falta de cualquier referencia explícita por parte de von der Leyen, todavía puede haber esperanza para la industria.
Un portavoz de la Comisión dijo a Euronews que el ejecutivo de la UE ha puesto en marcha los pasos preparatorios necesarios “para evaluar y revisar la legislación existente para abordar sus deficiencias, según sea necesario”.
“Esta evaluación informará posibles acciones de seguimiento bajo la orientación política de la próxima Comisión”, dijo, indicando que no se descarta una reforma.
¿Cuál es el problema?
Una primera revisión del marco de productos sanitarios de la UE en 2012 tuvo como objetivo modernizar normas obsoletas que databan de la década de 1990 y mejorar la seguridad y la disponibilidad.
En 2017, Bruselas añadió disposiciones adicionales para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, como los medidores de glucosa para diabéticos y las pruebas de VIH.
Pero la estructura diversa y compleja de la industria de la UE hace difícil que esas leyes funcionen en la práctica.
Según cifras de MedTech Europe, en 2023 se presentaron ante la Oficina Europea de Patentes más de 15.900 solicitudes de patentes de dispositivos médicos, aproximadamente una nueva solicitud cada 30 minutos, en un sector en el que operan 37.000 empresas europeas, en su mayoría pequeñas y medianas.
Para ralentizar aún más el proceso, los Estados miembros no han designado los organismos autorizados para evaluar la conformidad de los productos antes de que los dispositivos médicos se comercialicen.
“Instamos al Presidente reelegido de la Comisión a que haga efectiva la reforma pronta y completa de [medical devices] “Es fundamental para su agenda de salud y competitividad, teniendo en cuenta los aportes de su evaluación específica”, dijo MedTech Europe en una nota.
