Otro experimental alzheimer El fármaco puede retrasar modestamente el empeoramiento inevitable de los pacientes entre cuatro y siete meses, investigadores han informado.
Eli Lilly and Co busca la aprobación de donanemab por parte de la Administración de Drogas y Alimentos. Si se aprueba, sería solo el segundo tratamiento para el Alzheimer que se muestra de manera convincente para retrasar la enfermedad que roba la mente, después del Leqembi recientemente aprobado por el fabricante de medicamentos japonés Eisai.
"Finalmente hay algo de esperanza, cierto, de lo que podemos hablar," El Dr. John Sims de Lilly dijo a los periodistas el lunes en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer en Ámsterdam.
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"No curamos la enfermedad," él dijo.
"La diabetes tampoco tiene cura; eso no significa que no pueda tener tratamientos muy significativos para los pacientes."
Lilly anunció en mayo que donanemab parecía funcionar, pero el lunes los resultados completos de un estudio de 1=700 pacientes fueron publicados por la Revista de la Asociación Médica Estadounidense y presentado en la conferencia de Alzheimer.
Tanto donanemab como Leqembi son anticuerpos fabricados en laboratorio, administrados por vía intravenosa, que atacan al culpable del Alzheimer, la acumulación de amiloide pegajoso en el cerebro. Y ambos medicamentos vienen con un grave problema de seguridad: inflamación o sangrado cerebral que en el estudio de Lilly se vinculó con tres muertes.
Los científicos dicen que si bien estos medicamentos pueden marcar una nueva era en la terapia del Alzheimer, quedan grandes preguntas sobre qué pacientes deberían probarlos y cuánto beneficio realmente notarán.
"Los modestos beneficios probablemente no serían cuestionados por los pacientes, los médicos o los pagadores si los anticuerpos amiloides fueran de bajo riesgo, económicos y fáciles de administrar. Sin embargo, no son ninguno de estos," El Dr. Eric Widera de la Universidad de California, San Francisco, en un editorial de JAMA que acompaña a los nuevos datos de Lilly.
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El estudio de Lilly inscribió a personas de 60 a 85 años que se encontraban en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer. La mitad recibió infusiones de donanemab una vez al mes y la otra mitad infusiones ficticias durante 18 meses.
El estudio tuvo algunos giros. Los pacientes fueron cambiados a infusiones ficticias si se eliminaba suficiente amiloide, algo que le sucedió a aproximadamente la mitad en un año.
Y debido a que el amiloide por sí solo no causa el Alzheimer, los investigadores también rastrearon los niveles de otro culpable en el cerebro: tau anormal. Más tau indica una enfermedad más avanzada.
Los resultados: ambos grupos disminuyeron durante el estudio de 18 meses, pero en general los que recibieron donanemab empeoraron un 22 por ciento más lentamente. A algunos pacientes les fue mejor: aquellos con niveles bajos a medios de tau vieron una disminución un 35 por ciento más lenta, lo que refleja que el medicamento parece funcionar mejor en las primeras etapas de la enfermedad.
¿Cuánta diferencia hace eso? Significa que donanemab ralentizó el empeoramiento de los pacientes entre cuatro y siete meses, concluyó el informe de JAMA.
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Otra forma de medir: entre los receptores de donanemab con niveles más bajos de tau, el 47 por ciento se consideró estable un año después del estudio en comparación con el 29 por ciento de los que recibieron la versión ficticia.
El principal problema de seguridad es la inflamación o el sangrado del cerebro, que a menudo no causa síntomas, pero a veces puede ser grave e incluso mortal. Alrededor de una cuarta parte de los que recibieron donanemab mostraron evidencia de esa hinchazón, y alrededor del 20 por ciento tuvo microhemorragias.
Los científicos ya saben que los pacientes que reciben cualquier terapia dirigida contra el amiloide necesitan repetir los escáneres cerebrales para detectar esos efectos secundarios, un obstáculo costoso y que requiere mucho tiempo.
Widera anotó que la posibilidad de suspender el tratamiento con donanemab al menos temporalmente en personas que respondan bien ayudaría a limitar algunos de esos desafíos. A modo de comparación, Leqembi se administra por vía intravenosa cada dos semanas y los investigadores no probaron un paro similar.
Es demasiado pronto para saber si algunos pacientes podrían necesitar reanudar el donanemab, dijo D. Mark Mintun de Lilly. Pero el amiloide "no vuelve con ningún tipo de venganza"dijo, especulando que podría tomar varios años.
Otra preocupación: más del 90 por ciento de los participantes del estudio eran blancos, dejando pocos datos sobre cómo podrían responder otras poblaciones, escribió en JAMA la especialista en Alzheimer Jennifer Manly de la Universidad de Columbia.
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Durante mucho tiempo, los científicos han intentado sin éxito frenar el Alzheimer con medicamentos dirigidos contra el amiloide, y la polémica aprobación condicional de la FDA en 2021 de un medicamento llamado Aduhelm pronto fracasó en medio de la falta de evidencia de que realmente funcionara. La aprobación de Leqembi y los datos prometedores de donanemab han reavivado el interés por atacar la acumulación de amiloide.
Pero Mintun reconoció que se necesitan enfoques adicionales y dijo que Lilly espera los resultados de un estudio de última etapa de un fármaco para combatir tau el próximo año.
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