TOKIO – Los ensayos clínicos para una píldora de COVID-19 han comenzado en todo el mundo, a medida que las compañías farmacéuticas trabajan en una forma más simple y asequible de tratar a los pacientes y ayudar finalmente a controlar la pandemia.
Merck, con sede en EE. UU., Está trabajando con la startup Ridgeback Biotherapeutics en un tratamiento antiviral oral llamado molnupiravir. Actualmente se está llevando a cabo un ensayo final de fase 3 para el medicamento en todo el mundo, incluido Japón, y sus hallazgos podrían estar disponibles a partir de octubre.
Merck planea solicitar una autorización de uso de emergencia para molnupiravir en los EE. UU. Antes de fin de año, y podría solicitar una autorización de uso de emergencia en Japón uno o dos meses después.
El molnupiravir se desarrolló originalmente para tratar la gripe, pero se espera que también sea eficaz contra el coronavirus. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Firmó un acuerdo para comprar 1,7 millones de dosis por $ 1,2 mil millones y Merck se está preparando para producir 10 millones de dosis para fin de año.
Pfizer está desarrollando dos tipos de candidatos antivirales, uno oral y otro intravenoso, basados en un tratamiento desarrollado para el brote del síndrome respiratorio agudo severo, o SARS, que comenzó en 2002. Están diseñados para pacientes con síntomas leves a moderados que No requiere hospitalización.
Se espera que los datos iniciales de los ensayos clínicos se publiquen entre octubre y diciembre, y los tratamientos podrían estar disponibles a principios del próximo año.
Los fabricantes de medicamentos japoneses también están avanzando en los tratamientos orales para el coronavirus. Shionogi de Japón comenzó las pruebas de fase 1 para una píldora de coronavirus en julio. Su objetivo es lanzar un ensayo clínico a gran escala este año y planea llevar el tratamiento al mercado para fines de 2022.
Chugai Pharmaceutical ha adquirido los derechos de desarrollo y comercialización en Japón de un antiviral oral que está desarrollando Roche. El tratamiento podría estar disponible a nivel mundial en 2022.
La autorización de uso de emergencia permite a los EE. UU. Hacer disponibles temporalmente tratamientos que no están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos en respuesta a pandemias, terrorismo biológico y otras emergencias de salud pública. El proceso toma alrededor de tres semanas, a diferencia de la evaluación de seis a 12 meses para la aprobación formal de la FDA, y las autoridades pueden retirar la autorización si surgen problemas de seguridad y eficacia.
Japón tiene un marco similar, que permite el uso de emergencia de productos farmacéuticos que aún no están aprobados en el país, pero que están en uso en los EE. UU., El Reino Unido y otros países que imponen estándares similares a los medicamentos.
Japón tarda unos dos meses en examinar los productos farmacéuticos para uso de emergencia. Si EE. UU. Autoriza los tratamientos de Merck y Pfizer para uso de emergencia para fin de año, también podrían estar disponibles en Japón a principios de 2022 a más tardar.
Los tratamientos actuales contra el coronavirus incluyen un cóctel de anticuerpos dirigido a pacientes que tienen síntomas leves pero se consideran de alto riesgo. Pero el cóctel debe administrarse por vía intravenosa y una ronda de tratamiento puede durar de tres a cuatro horas.
El costo es otro problema. Ronapreve, desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals y Roche, cuesta $ 2,100 por dosis. El alto precio significa que su uso se limita principalmente a áreas relativamente ricas con un cierto nivel de atención médica.
Los tratamientos orales como Tamiflu podrían cambiar las reglas del juego, ya que se pueden recetar y administrar fácilmente a los enfermos en casa.
Debido a que los antivirales funcionan impidiendo que el virus se multiplique, se espera que sean efectivos contra diferentes variantes. También se pueden formular químicamente, lo que significa que se pueden producir en las fábricas farmacéuticas existentes y por una décima parte o menos del costo de los tratamientos con anticuerpos.
El coronavirus ha infectado a más de 230 millones y ha matado a más de 4,7 millones en todo el mundo hasta ahora. Los esfuerzos de vacunación están progresando en las economías desarrolladas, y más del 60% de las de EE. UU. Y Europa reciben al menos una inyección. Aproximadamente el 60% en Japón ha recibido al menos una dosis y más del 50% ha recibido dos.
Pero las infecciones progresivas se están volviendo más comunes con la propagación del delta y otras variantes. Se ha informado que la efectividad de la vacuna disminuye con el tiempo, lo que hace que tanto las vacunas como el tratamiento oral sean clave para controlar la pandemia.
