La FDA de EE. UU. pospone la decisión de aprobar vacunas para niños pequeños por al menos dos meses, en busca de más datos.
Una decisión de Estados Unidos sobre la vacuna COVID-19 de Pfizer y BioNTech para niños de seis meses a cuatro años de edad se pospuso al menos dos meses después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijera que necesitaba más datos.
La FDA había planeado tomar una decisión sobre la vacuna basándose en los datos de los primeros ensayos debido a lo que calificó como una gran necesidad de salud pública debido al aumento de infecciones causadas por la variante Omicron del coronavirus. La decisión estaba programada para la próxima semana, con un lanzamiento a partir del 21 de febrero.
El viernes, la agencia dijo que había revisado nueva información de prueba que había llegado desde la solicitud de autorización de emergencia de Pfizer y BioNTech y decidió que necesitaba más datos antes de seguir adelante.
La FDA dijo que los padres que esperan ansiosamente la vacuna para los aproximadamente 18 millones de niños en el grupo de edad deben estar seguros de que la agencia se está tomando el tiempo para asegurarse de que cumpla con el estándar que ha establecido para la autorización.
“Si algo no cumple con ese estándar, no podemos seguir adelante”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. Marks señaló que algunos de los nuevos datos que empujaron a la FDA a retrasar la decisión fueron «de última hora».
Pfizer y BioNTech habían presentado datos sobre las dos primeras dosis de lo que se planeó como un régimen de tres dosis para este grupo de edad a principios de este mes a pedido de la FDA; no revelaron datos de eficacia.
La presentación fue sorprendente porque en diciembre dijeron que los resultados del ensayo inicial de la vacuna de dosis más baja no cumplieron con las expectativas en niños de dos a cuatro años y modificaron su ensayo clínico para probar una versión de tres dosis.
Las compañías dijeron que continuarían la prueba para administrar tres inyecciones a todos los niños y esperaban tener datos en abril.
“Esta es una vacuna de tres dosis, e iban a presentar datos sobre las dos primeras dosis. Tiene sentido esperar a que los datos de seguridad y eficacia de las tres dosis estén disponibles antes de tomar una decisión sobre esta vacuna”, dijo el Dr. Paul Offit del Children’s Hospital of Philadelphia.
Offit es miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA que estaba programado para votar si recomendar la autorización de la vacuna para niños menores de cinco años el martes. La reunión fue pospuesta.
“No estoy seguro de dónde vino todo esto. ¿Por qué se nos pidió que hiciéramos esto? él dijo.
La serie primaria de la vacuna Pfizer/BioNTech ha sido de dos dosis en todos los grupos de mayor edad. Pero en diciembre, Pfizer cambió el diseño de su ensayo clínico para probar una tercera dosis de la vacuna en el grupo de edad porque la dosis más baja generó una respuesta inmune en niños de dos a cuatro años que fue inferior a la respuesta medida en esos de 16 a 25 años en ensayos clínicos anteriores.
En niños de seis a 24 meses, la vacuna generó una respuesta inmune similar a la de niños de 16 a 25 años.
El retraso puede ser decepcionante para los padres agobiados de niños más pequeños que han tenido que lidiar con cuarentenas y cierres de preescolares y guarderías.
Aún así, el Dr. Amesh Adalja, experto en enfermedades infecciosas del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud, dijo que hubo un rechazo considerable a la decisión de la FDA de solicitar la autorización tan rápido, “ya que este grupo de edad tiene un riesgo muy bajo de enfermedad grave y la aceptación de la vacuna en el cinco-11 [age group] ha sido muy subóptima”.
“Es fundamental que las personas tengan confianza en el proceso si el objetivo es una mayor aceptación de la vacuna”, dijo Adalja.
