Redacción NM
La firma farmacéutica japonesa Shionogi & Co. dijo el viernes que solicitó la aprobación de su fármaco oral COVID-19, después de que los ensayos clínicos de fase intermedia mostraran eficacia para reducir el coronavirus en el cuerpo.
Es la primera píldora de este tipo desarrollada por un fabricante de medicamentos japonés y se administrará a pacientes con coronavirus de leve a moderado, independientemente de si corren riesgo de hospitalización, para evitar que el virus se multiplique en el cuerpo.
La firma con sede en Osaka dijo que había presentado ante el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar la aprobación anticipada condicional del medicamento conocido como S-217622, luego de los resultados de los ensayos clínicos de fase 2.
El sistema de aprobación anticipada condicional permite a los fabricantes de medicamentos saltarse la etapa final de los ensayos clínicos una vez que se ha confirmado cierto nivel de eficacia y seguridad, según el Ministerio de Salud.
El sistema se aplica en los casos en que los tratamientos efectivos para una enfermedad son escasos y los ensayos clínicos pueden prolongarse debido a la escasez de sujetos de prueba.
Los ensayos se realizaron con un enfoque en las personas que se infectaron desde la propagación de la variante Omicron, dijo Shionogi en un comunicado de prensa.
Durante el proceso, los pacientes tomaron una dosis del fármaco al día durante un período de cinco días y se observó una rápida reducción de la carga viral y una mejoría de los síntomas en comparación con los que recibieron un placebo.
Shionogi ha dicho que puede comenzar a suministrar entre 400.000 y 500.000 dosis del fármaco en Japón a fines de febrero y 1 millón de dosis a fines de marzo.
La firma es conocida por sus tratamientos para enfermedades infecciosas, como el medicamento contra la influenza Xofluza y Tivicay para el VIH.
En mayo de 2020, el Ministerio de Salud aprobó remdesivir, un fármaco intravenoso antiviral desarrollado por la empresa estadounidense Gilead Sciences Inc., tres días después de que la empresa solicitara la autorización de emergencia del tratamiento.
El fármaco oral COVID-19 Molnupiravir recibió una aprobación especial en diciembre de 2021, unos 20 días después de que la empresa farmacéutica estadounidense Merck & Co. presentara su solicitud.
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