El regulador de salud brasileño Anvisa rechazó el lunes la importación de la vacuna Sputnik V COVID-19 de fabricación rusa solicitada por los gobernadores estatales que luchan contra una segunda ola mortal del virus que está azotando a la nación más grande de América Latina.
La junta de cinco miembros de Anvisa votó por unanimidad no aprobar la vacuna rusa después de que el personal técnico destacara los «riesgos inherentes» y los defectos «graves», citando una falta de información que garantice su seguridad, calidad y eficacia.
Ana Carolina Moreira Marino Araujo, gerente general de monitoreo de salud, dijo que teniendo en cuenta toda la documentación presentada, los datos adquiridos en las inspecciones presenciales y la información de otros reguladores, los “riesgos inherentes” eran demasiado grandes.
El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que comercializa la vacuna Sputnik V en el extranjero, rechazó los comentarios de Anvisa, diciendo que la seguridad y eficacia de la inyección habían sido evaluadas por reguladores en 61 países que aprobaron su uso.
«La decisión de Anvisa de retrasar el registro del Sputnik V puede haber tenido motivaciones políticas», dijo RDIF en un comunicado. «RDIF lamenta los numerosos intentos de algunos países de oponerse a la vacuna rusa … incluso mediante la presión sobre los reguladores extranjeros».
Un tema crucial para Anvisa fue la presencia en la vacuna del adenovirus que podría reproducirse, un defecto “grave”, según el gerente de medicamentos y productos biológicos de Anvisa, Gustavo Mendes.
Los científicos rusos dicen que el Sputnik V es 97,6% efectivo contra COVID-19 en una evaluación del «mundo real» basada en datos de 3,8 millones de personas, dijeron la semana pasada el Instituto Gamaleya de Moscú y el Fondo de Inversión Directa de Rusia.
El regulador de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), está revisando la inyección y su proceso de fabricación, y se espera una decisión sobre su uso en mayo o junio.
El programa de vacunación de Brasil se ha visto afectado por retrasos y fallas en las adquisiciones, convirtiendo al país en uno de los puntos críticos de COVID-19 más mortíferos del mundo este año y empujando al sistema nacional de salud al borde del colapso.
Hasta el momento, 27,3 millones de personas en Brasil, equivalentes al 13% de la población, han recibido una primera dosis, según datos del Ministerio de Salud.
Brasil ha registrado 14,4 millones de casos confirmados del virus y casi 400.000 muertes desde el inicio de la pandemia hace más de un año, gran parte de eso en los últimos meses.
