Redacción NM
Los reguladores estadounidenses están instando a Pfizer a solicitar una autorización de emergencia para un régimen de dos dosis de su vacuna Covid-19 para niños de seis meses a cinco años, según las fuentes.
La medida podría despejar el camino para las inyecciones tan pronto como a fines de febrero, mientras las compañías esperan datos sobre un curso de tres dosis.
El Washington Post informó que se espera que Pfizer Inc y BioNTech SE de Alemania envíen la solicitud el martes a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA), que ha alentado la presentación. Luego regresaría para obtener una autorización adicional una vez que los datos sobre un curso de tres dosis estén disponibles, dijo a Associated Press una persona familiarizada con el asunto.
El informe del Post dice que la FDA instó a las empresas a presentar la solicitud para que los reguladores pudieran comenzar a revisar los datos de dos disparos. “La idea es, sigamos adelante y comencemos la revisión de dos dosis”, dijo el informe citando a una de las personas familiarizadas con la situación. “Si los datos se mantienen en el envío, podría comenzar a los niños en su línea de base primaria meses antes que si no hace nada hasta que lleguen los datos de la tercera dosis”.
Pfizer dijo en enero que esperaba los últimos resultados de un ensayo clínico para niños menores de cinco años para abril, después de que modificó su estudio para administrar una tercera dosis a todos los menores de cinco años al menos ocho semanas después de su última vacuna.
Los primeros datos de Pfizer han demostrado que la vacuna, que se administra a los niños más pequeños a una décima parte de la dosis de la inyección para adultos, es segura y produce una respuesta inmunitaria.
Pero el año pasado, Pfizer anunció que la inyección de dos dosis demostró ser menos efectiva para prevenir el covid-19 en niños de dos a cinco años que una dosis mayor generada en niños mayores. Entonces, los reguladores alentaron a la compañía a agregar una tercera dosis al estudio, con la creencia de que otra dosis aumentaría la efectividad de la vacuna tanto como lo hacen las dosis de refuerzo en adultos.
Según los informes, los datos adicionales del estudio de la tercera dosis se esperan para marzo. El proceso de autorización de dos pasos podría significar que los niños pequeños podrían vacunarse más de un mes antes de las estimaciones anteriores, suponiendo que la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades autoricen las inyecciones.
Los niños pequeños son el último grupo de edad que queda sin aprobación de vacunas Covid-19. Son mucho menos propensos que los adultos a desarrollar complicaciones graves o a morir a causa del covid-19, pero la incidencia de la enfermedad ha aumentado en medio del pico nacional de casos de la variante omicron. La mayoría de los casos y muertes ocurren entre las personas mayores, especialmente aquellas que no están vacunadas.
Acelerar la autorización de vacunas pediátricas contra el covid-19 ha sido una prioridad durante más de un año de la administración Biden, que las considera fundamentales para reabrir y mantener abiertas las escuelas y guarderías, y para liberar a los padres ocupados con las responsabilidades del cuidado de los niños para que regresen. a la mano de obra.
Las vacunas para niños de cinco a 12 años fueron aprobadas por los reguladores estadounidenses en noviembre, aunque la aceptación de las inyecciones ha sido más lenta de lo que esperaban los funcionarios estadounidenses.
