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La FDA de EE. UU. Puede autorizar la vacuna COVID-19 para niños con base en datos de seguridad de dos meses

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Los reguladores de salud de EE. UU. Dijeron que los niños en ensayos clínicos que prueban vacunas COVID-19 deben ser monitoreados durante al menos dos meses para detectar efectos secundarios, lo que sugiere que la agencia está considerando un camino más rápido para autorizar la inyección para uso de emergencia que la aprobación total.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Dijo el viernes que estaba buscando completar la revisión de datos lo más rápido posible, probablemente en cuestión de semanas en lugar de meses.

La FDA otorgó la aprobación completa el mes pasado para el uso de la vacuna de Pfizer Inc. en personas mayores de 16 años en base a un seguimiento de seis meses del ensayo. La inyección fue autorizada en diciembre para uso de emergencia en base a un seguimiento más corto de dos meses.

La agencia está bajo presión para aprobar una vacuna para niños menores de 12 años en medio de un aumento en las infecciones impulsadas por la propagación de la variante del coronavirus Delta, que ha interrumpido la reapertura de escuelas.

Pfizer y su socio BioNTech SE, así como Moderna Inc, están compitiendo para enviar datos clínicos que buscan la aprobación regulatoria para sus vacunas en niños menores de 12 años.

La vacuna de Pfizer / BioNTech está actualmente autorizada para niños de 12 a 15 años en los Estados Unidos.

Pfizer dijo que espera informar los datos necesarios para su aprobación en niños de cinco y 11 años en algún momento de este mes y que podría presentar una solicitud para uso de emergencia poco después. La farmacéutica dijo que los datos para niños de dos y menores de cinco años podrían llegar poco después.

Para los niños de entre seis meses y dos años, Pfizer ha dicho que podría tener datos de seguridad e inmunogenicidad a partir de octubre o noviembre.

Moderna dijo el jueves que había inscrito completamente a los participantes en un ensayo que probaba su inyección en niños de entre seis y 11 años y que todavía estaba realizando estudios de selección de dosis para grupos de edad más jóvenes.

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Publicado por notimundo

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