La Comisión Europea está dudando sobre si revisar las normas de la UE, largamente demoradas, para dispositivos médicos como jeringas, marcapasos e implantes mamarios, pero muchos legisladores quieren que avance más rápido para evitar afectar el mercado.
En un debate del miércoles, los eurodiputados presionaron para reformar una controvertida ley que algunos temen que pueda significar escasez de dispositivos médicos clave, pero cualquier propuesta legal deberá esperar una evaluación completa, dijo la Comisión Europea.
En los últimos años, los estados miembros han enfrentado dificultades para implementar las regulaciones actuales de la UE, que cubren una amplia gama de dispositivos médicos, desde máquinas de rayos X avanzadas y marcapasos hasta artículos cotidianos como lentes de contacto, jeringas y vendajes.
El marco existente, renovado en la década de 2010 para reemplazar las obsoletas regulaciones de la década de 1990, busca hacer que los dispositivos médicos sean más seguros y estén más disponibles. En 2017, Bruselas introdujo normas adicionales para los dispositivos de diagnóstico in vitro, como los medidores de glucosa y las pruebas de VIH.
En la práctica, las normas no parecen encajar fácilmente en la diversa y compleja industria de la UE, ya que las nuevas normas de seguridad requieren potencialmente que miles de dispositivos médicos existentes sean nuevamente aprobados y certificados.
Un problema importante ha sido el hecho de que los Estados miembros no hayan dicho qué organismos evaluarán el cumplimiento de los productos, lo que genera temores de que los dispositivos médicos críticos dejen de estar disponibles en el mercado de la UE.
La Comisión pide más tiempo
La UE ha extendido repetidamente el período de transición para obtener la certificación, retrasando la implementación total del marco, lo que, según la vicepresidenta de la Comisión, Věra Jourová, ha ayudado a evitar la escasez de dispositivos.
«Esto ha dado a los fabricantes y a los organismos notificados un tiempo adicional vital para hacer la transición a las nuevas normas», dijo Jourová, cuyo mandato probablemente expirará en unas semanas, a los eurodiputados en Estrasburgo.
Añadió que el número de organismos de certificación designados ha aumentado a 50 para dispositivos médicos y 13 para herramientas de diagnóstico in vitro, y las solicitudes de certificación están aumentando.
Pero Jourová admitió que estas medidas por sí solas no constituyen una solución a largo plazo y prometió celebrar consultas iniciales a finales de este año, mucho antes del cronograma original de mayo de 2027.
La asociación de fabricantes de la UE, MedTech Europe, ha subrayado la necesidad urgente de reformas, dado el impacto en la industria. «Reformar las regulaciones de forma adecuada y sostenible llevará tiempo. Hasta entonces, necesitamos medidas para aliviar la presión inmediata», afirmó el grupo de presión en una nota.
Pero el calendario de la Comisión probablemente signifique que faltan años para una propuesta legal, si es que se concreta, lo que decepcionará a los eurodiputados que quieren una acción inmediata.
Dentro de los 100 días de la nueva Comisión
Peter Liese (Alemania/Partido Popular Europeo) criticó la ambición del ejecutivo de la UE como “demasiado débil”.
“Nos dicen que 2026 [for the presentation of a new proposal]. Es demasiado tarde”, dijo, y pidió a la jefa de la Comisión, Ursula von der Leyen, “que vaya más rápido” y presente la reforma dentro de los 100 días de su nueva administración.
El eurodiputado liberal Andreas Glück dijo que la UE necesita «una revisión de la regulación con la máxima urgencia, particularmente en el caso de la cirugía pediátrica».
Otros fueron más cautelosos. «Creo que la Comisión tiene suficientes herramientas e instrumentos para implementar las tareas asignadas», dijo el socialista Vytenis Andriuakaitis, que era comisario de Salud de la UE en el momento en que se aprobaron las normas actuales.
ANUNCIOAndriuakaitis dijo que el actual período de transición es adecuado e instó a las partes interesadas y a los Estados miembros a implementar las reglas existentes sin demoras adicionales.
«No debemos apresurarnos a la hora de revisar esta legislación tan importante», afirmó la eurodiputada verde Tilly Metz, advirtiendo que la seguridad de los pacientes y la transparencia no deben sacrificarse en aras de la competitividad o la desregulación.
