Los expertos que votan sobre si levantar la pausa de J&J dicen que la vacuna debería venir con una advertencia

Cinco expertos en el panel que votará sobre si levantar la pausa – un comité de 15 – el viernes hablaron con Business Insider. Los cinco quieren que la inyección de una dosis de Johnson & Johnson todavía se use en los EE. UU.

Pero varios sugirieron que debería venir con una advertencia, advirtiendo a las mujeres jóvenes sobre los coágulos sanguíneos cerebrales raros que se observaron en al menos nueve personas, incluidas seis mujeres entre 18 y 48 años durante el lanzamiento.

Dos funcionarios estadounidenses le dijeron al El Correo de Washington que la vacuna probablemente llevará algún tipo de advertencia sobre rara, similar a la que se usa en la UE.

Las vacunas con la inyección de J&J se detuvieron la semana pasada después de nueve informes de una posible reacción rara a la vacuna que involucraba coágulos de sangre. Siete de las reacciones fueron en mujeres menores de 60 años.

Es poco probable que los reguladores impongan un límite de edad sobre quién puede recibir la vacuna en sus recomendaciones, lo que se espera después de su reunión de 11 a. M. A 5 p. M. El viernes.

Una mujer de Oregón de unos 50 años murió después de desarrollar un coágulo sanguíneo cerebral poco común dos semanas después de recibir la vacuna Johnson & Johnson Covid, dijeron el jueves funcionarios de salud estatales.

Recibió la inyección pocos días antes de que los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitieran una pausa a nivel nacional sobre la vacuna J&J en medio de preocupaciones sobre coágulos de sangre que surgieron después de que seis mujeres menores de 50 años desarrollaron la peligrosa condición.

« Creo que es casi seguro que esto resultará estar relacionado con la vacuna debido a la agrupación y a la presentación y los hallazgos extraordinarios e inusuales de los pacientes que la padecen », dijo la Dra. Sarah Long, miembro del comité y profesora de Drexel University. pediatría dijo a Business Insider.

Un segundo miembro del comité, el Dr. Wilbur Chen, profesor de la Universidad de Maryland, dijo al medio que esperaba que ahora que más personas son conscientes del potencial, aunque raro, de los coágulos de sangre en el cerebro, los casos se identificarían y tratarían más rápidamente.

El Dr. Long agregó que si los coágulos seguían afectando de manera desproporcionada a las mujeres más jóvenes, quizás el comité lo recomendaría solo para hombres y mujeres mayores.

Pero los funcionarios que hablaron con el Post bajo condición de anonimato dijeron que era poco probable que recomendaran un límite de edad sobre quién debería recibir la vacuna.

Un tercer panelista, el Dr. Kevin Ault, un ginecoobstetra de la Universidad de Kansas, dijo que el comité no había visto datos adicionales más allá de los nueve informes (seis mujeres menores de 50 años fuera del ensayo, una mujer menor de 50 años en el ensayo y un hombre joven en el ensayo) identificado a partir de la semana pasada.

A principios de esta semana, la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, insinuó que había habido algunos informes adicionales de coágulos de sangre, pero no muchos.

Ahora, los miembros del comité tienen al menos un dato más para considerar después de la muerte de la mujer en sus 50 años.

Antes del nuevo informe de Oregon, solo una persona había muerto a causa de los coágulos de sangre en el cerebro, el hombre que participó en el juicio.

Ese grupo, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), se reunirá mañana para discutir los datos sobre los coágulos sanguíneos relacionados con la vacuna.

Públicamente, los funcionarios han pateado y se han negado a dar a los estadounidenses una idea de cuándo podrían reanudarse las vacunas de J&J, mientras el comité delibera.

«No quiero adelantarme a la reunión del comité asesor de mañana», dijo la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, en el programa Today del jueves.

El comité, señaló, revisará los datos sobre casos adicionales de coágulos sanguíneos relacionados con la vacuna que pueden haber llegado desde el informe inicial.

Los funcionarios, incluido el Dr. Walensky y quienes hablaron con el Post, también se han negado a revelar cuántos casos adicionales ha habido, pero han insinuado que la cifra es baja.

«Nos alienta que no haya sido un número abrumador de casos, pero estamos mirando y viendo lo que llega», dijo la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, durante una conferencia de prensa el lunes.

Si ese sigue siendo el caso, es probable que las vacunas se reanuden casi de inmediato, pero si de repente llegan más casos, los funcionarios de salud pueden reconsiderar sus inclinaciones actuales.

El martes pasado, los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitieron una declaración conjunta anunciando una pausa debido a preocupaciones sobre los coágulos de sangre.

Inicialmente, hubo siete informes de una combinación de coagulación y una condición de recuento bajo de plaquetas conocida como trombocitopenia.

Una persona en el ensayo de J&J desarrolló la enfermedad y murió. Desde que comenzó el lanzamiento de la vacuna en los EE. UU., Seis mujeres de entre 18 y 48 años desarrollaron la enfermedad después de la vacunación. Algunos desarrollaron coágulos que impiden que la sangre se drene del cerebro, una afección potencialmente mortal.

Desde entonces, se han identificado otros dos casos: otra mujer que recibió la inyección de J&J durante el lanzamiento y otra persona en el ensayo clínico.

La declaración del Dr. Walensky sugiere que se han reportado más casos con sentido, pero no muchos.

Hasta la fecha, se han administrado casi ocho millones de dosis de la inyección de J&J en los EE. UU.

Eso significa que las posibilidades de desarrollar un coágulo de sangre después de recibir la vacuna son aproximadamente de una en un millón.

En la población general, estas formas de coágulos sanguíneos afectan a aproximadamente cinco de cada millón de personas.

Hasta ahora, tiene aproximadamente el doble de probabilidades de ser alcanzado por un rayo en su vida que de desarrollar un coágulo de sangre después de recibir la inyección de J&J.

Los reguladores de la UE también pusieron una pausa en las vacunas J&J, pero dijeron esta semana que debería llevar una advertencia sobre coágulos, pero su uso no debería restringirse.

Se hizo una pausa similar en la inyección de AstraZeneca en la UE, debido a preocupaciones sobre coágulos de sangre.

Sin embargo, las tasas fueron más altas y algunos países han recomendado un límite de edad, e Italia y el Reino Unido advierten que las personas menores de 30 años deben recibir una vacuna alternativa.

Sin duda, J&J se revivirá cuando se levante la pausa, como dice Will, que no han podido dar la oportunidad, pero sus problemas aún no han terminado.

Ayer, los inspectores de la FDA encontraron condiciones insalubres y una larga lista de problemas que deben solucionarse en las instalaciones de Baltimore Emergent BioSolutions destinadas a producir la vacuna de J&J.

La instalación aún no ha sido autorizada para realizar las inyecciones y el mes pasado arruinó 5 millones de dosis debido a una mezcla de ingredientes.

Ninguna de las dosis distribuidas en los EE. UU. Hasta ahora provienen de la planta no autorizada y, en cambio, se enviaron desde una instalación en los Países Bajos.

Pero J&J ahora está detrás de su objetivo de proporcionar 100 millones de dosis a los EE. UU. Para fines de junio.

Y la administración de Biden ya ha comprado otros 100 millones de dosis, por lo que poner en línea una instalación adicional podría ser una bendición crítica para la capacidad de producción de la empresa.