Por Zachary Stieber
El principal funcionario de la Vacuna de la Administración de Alimentos y Medicamentos ha anulado a los revisores de la agencia en tres decisiones que involucran vacunas Covid-19, incluida la reciente aprobación de Moderna para solo algunos niños pequeños, según documentos publicados por la FDA.
El Dr. Vinay Prasad, director médico de la agencia y jefe de su Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos, dijo en un memorándum fechado el 9 de julio e hizo público por la FDA el 11 de julio que su análisis de Spikevax de Moderna llegó a una conclusión diferente de la de los revisores de la agencia.
«El equipo de revisión ha hecho un trabajo encomiable al resumir y analizar la presentación hasta la fecha», escribió Prasad. «Sin embargo, me siento diferente sobre ciertos aspectos de sus conclusiones y, en cambio, llego a la conclusión descrita a continuación».
Dijo que había pruebas suficientes para aprobar Spikevax para niños de al menos 6 meses que tienen una o más condiciones que el gobierno dice que los pusieron en mayor riesgo de resultados graves Covid-19, pero no para todos los niños, como Moderna había buscado.
No existe una «certeza sustancial de un beneficio clínico neto (los beneficios superan los daños) a la vacunación de niños sanos», escribió Prasad. Pero esa certeza existe para los niños con factores de riesgo, agregó.
No está claro si los revisores de la FDA se alinearon completamente con Moderna.
La FDA no respondió a una solicitud de comentarios.
Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, la agencia materna de la FDA, dijo anteriormente a The Epoch Times en un correo electrónico que «los niños sanos infectados con Covid-19 han mostrado constantemente una fuerte resistencia y enfrentan un riesgo extremadamente bajo de enfermedades o daños graves» y «para estos niños, los riesgos de la vacuna Covid-19 pueden excitar los beneficios potenciales».
El portavoz también dijo que se emitió la aprobación limitada «luego de una revisión específica de los datos de la vacuna, centrados específicamente en proteger a los niños con mayor riesgo».
«Covid-19 continúa representando una amenaza potencial significativa para los niños, especialmente aquellos con afecciones médicas subyacentes», dijo el CEO de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado. «La vacunación puede ser una herramienta importante para proteger a nuestro más joven contra las enfermedades graves y la hospitalización. Apreciamos la revisión científica diligente de la FDA y la aprobación de Spikevax para las poblaciones pediátricas con un mayor riesgo de enfermedad Covid-19».
El Dr. Jeremy Faust, profesor asistente de la Facultad de Medicina de Harvard y crítico frecuente de la administración Trump, dijo en su blog que Prasad ignoró los datos de un juicio moderno que probó su vacuna en niños y se completó en 2024.
Prasad, en una carta separada a Moderna sobre la aprobación limitada, citó el juicio, que encontró que los niños que recibieron la vacuna producían anticuerpos contra Covid-19 y tenían menos probabilidades de contraer Covid-19 que los receptores de placebo.
«El memorando también intenta justificar por qué el liderazgo ignoró las recomendaciones de sus propios científicos de varias maneras», escribió Faust. «Sin embargo, falta de análisis completos de los datos, incluidas delineaciones explícitas de dónde el Dr. Prasad cree que los científicos de rango de la FDA se equivocaron».
Prasad dijo en su memorando que las hospitalizaciones y muertes de Covid-19 son bajas en los niños y están abajo de niveles más altos durante la pandemia Covid-19. También escribió que Moderna nunca ha demostrado que las vacunas Covid-19 reduzcan Covid-19 severa, hospitalización o muerte en niños en un ensayo aleatorizado y controlado.
El comisionado de Prasad y la FDA, el Dr. Marty Makary, dijeron en mayo que la FDA no aprobaría las vacunas Covid-19 para los estadounidenses menores de 65 años y que no tienen un factor de riesgo a menos que los fabricantes muestren que las vacunas impactan en los puntos finales clínicos, como Covid-19 sintomático.
Makary le dijo a The Epoch Times el 14 de julio que la aprobación de Spikevax, otra vacuna Covid-19 de Moderna y la vacuna CoVID-19 de Novavax, para las personas con al menos un factor de riesgo y todas las personas de 65 años o más, se les otorgó para dar a los funcionarios la influencia de los fabricantes de los fabricantes a realizar nuevos ensayos clínicos que prueban versiones actualizadas de las vacunas en individuos sanos.
Después de que la FDA en mayo aprobó MNEXSPIKE, la vacuna Covid-19 de próxima generación de Moderna, la agencia publicó documentos que demuestran que los revisores creían que la evidencia apoyada la puso a disposición de todas las personas de edades al menos de 12 años, pero Prasad los anuló y determinó que el disparo solo debería ser aprobado para las personas mayores y las personas de 12 a 64 años con el menos uno de los factores de riesgo.
Un tercer memorando, fechado el 16 de mayo, describió cómo Prasad anuló a los revisores sobre la solicitud de Novavax para una licencia para su vacuna Covid-19. La FDA finalmente aprobó Nuvraxovid para las mismas poblaciones que MNEXSpike.
Antes de unirse a la FDA este año, Prasad criticó cómo los funcionarios de la FDA anularon a los empleados de las decisiones de aprobación, incluida la aprobación de una terapia génica para la distrofia muscular que desde entonces se ha relacionado con varias muertes.
