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Medicamento popular para la diabetes que contiene un carcinógeno potencial

Medicamento popular para la diabetes que contiene un carcinógeno potencial

Se encontró una impureza llamada nitrosamina en algunas muestras de la droga, que tiene el nombre químico de sitagliptina, dijo el martes la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. La agencia dijo que estaba permitiendo que Merck continuara vendiendo medicamentos que contienen sitagliptina con niveles de nitrosamina superiores a los permitidos para evitar la escasez.

Merck confirmó en un correo electrónico que «recientemente detectó una nitrosamina identificada como NTTP en algunos lotes de nuestros medicamentos que contienen sitagliptina». La compañía está trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo y ha implementado controles de calidad adicionales para asegurarse de que los medicamentos cumplan con los límites provisionales de la FDA.

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Merck confirmó que encontró NTTP en tres medicamentos que contienen sitagliptina: Januvia, Janumet y Steglujan. Los niveles de nitrosamina en una terapia de liberación prolongada relacionada, Janumet XR, eran demasiado bajos para medirlos, dijo Merck.

Januvia es el tercer fármaco más vendido de Merck con 3.300 millones de dólares en ventas el año pasado, según datos de Bloomberg. Janumet tuvo ingresos de casi $ 2 mil millones el año pasado.

La sitagliptina, que se usa para controlar los niveles altos de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2, es uno de una serie de medicamentos que se encontraron contaminados con nitrosaminas desde 2018. Otro medicamento popular para la diabetes llamado metformina estuvo entre los afectados, junto con ciertas pastillas para la presión arterial y Pfizer. Chantix, el fármaco para dejar de fumar de Inc.

Hace cuatro años, las compañías farmacéuticas descubrieron que algunas pastillas para la presión arterial estaban contaminadas con N-nitrosodimetilamina, o NDMA, lo que dio inicio a un examen de varios años de medicamentos de uso común que descubrió varios casos de contaminación. Es probable que la NDMA pueda aumentar el riesgo de cáncer después de una exposición prolongada a los niveles detectados en los medicamentos.

Las acciones de Merck cayeron hasta un 1,9% tras la noticia de la declaración de la FDA, pero se recuperaron para ganar un 1,2% al cierre de Nueva York.

La nitrosamina descubierta en la sitagliptina se llama Nitroso-STG-19 o NTTP.

“Aunque no hay datos disponibles para evaluar directamente el potencial cancerígeno de NTTP, la FDA utilizó la información disponible sobre compuestos de nitrosamina estrechamente relacionados para calcular los límites de exposición de por vida para NTTP”, dijo la agencia.

La FDA permite 37 nanogramos por día de nitrosamina en un medicamento, aunque permite hasta 246,7 nanogramos en sitagliptina para evitar la escasez. La agencia dijo que sus cálculos muestran que la diferencia en el riesgo de cáncer es mínima.

“Seguimos confiando en la seguridad, eficacia y calidad de nuestros medicamentos que contienen sitagliptina”, dijo Merck. “No se anticipa un impacto significativo en el suministro de estos medicamentos para los pacientes”.

La FDA recomendó a los pacientes que continúen con sus medicamentos de sitagliptina hasta que hablen con un proveedor de atención médica.

“La FDA recomienda que los prescriptores continúen usando sitagliptina cuando sea clínicamente apropiado para evitar una brecha en el tratamiento del paciente”, según la agencia.



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Publicado por notimundo

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