El único fármaco disponible para tratar viruela del simio es tan difícil de acceder que solo una fracción de los casi 7,000 pacientes de EE. UU. lo han recibido.
Los funcionarios de salud han designado al tecovirimat, también llamado Tpoxx, como un «medicamento en investigación», lo que, según dicen, significa que no puede liberarse de la reserva nacional estratégica sin una serie de intrincados pasos burocráticos. Pero la mayoría de los médicos no tienen el tiempo ni los recursos para completar la solicitud requerida de 27 páginas o para proporcionar la información detallada. paciente información.
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No tiene por qué ser así, dicen los expertos: no existe una ley que impida a los funcionarios federales cambiar esas reglas y hacer que el medicamento esté más disponible.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el tecovirimat como tratamiento contra la viruela en 2018, según los datos de seguridad en personas y los datos de eficacia en primates, que, para los fines del ensayo, en realidad fueron infectados con viruela del simio. La llamada regla animal permite que la agencia apruebe medicamentos cuando probarlos en personas no sería ético.
Hasta el brote actual, el tecovirimat se administraba en raras ocasiones a pacientes con viruela del simio. Como tratamiento de la viruela, su uso contra la viruela del mono se considera experimental. Pero se supone que las vacunas desarrolladas para la viruela son efectivas contra ambas enfermedades. ¿Por qué no el tratamiento?
Los expertos dicen que el FDALas restricciones de son una opción de política que se puede modificar rápidamente.
“La burocracia para obtener acceso a Tpoxx es excesiva dada la crisis que enfrenta EE. UU. con la viruela del simio”, dijo Larry Gostin, experto en leyes de salud pública y director del Instituto O’Neill para la Ley de Salud Nacional y Global de la Universidad de Georgetown.
“La ley le da a la agencia una flexibilidad considerable para usar evaluaciones científicas para garantizar que quienes lo necesitan obtengan la medicamento que les puede ayudar”, agregó.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos declaró el jueves la viruela del simio como una emergencia sanitaria nacional. Pero el secretario Xavier Becerra no dio un paso adicional que le hubiera permitido a la FDA otorgar autorizaciones de uso de emergencia para vacunas y tratamientos, como lo hizo la agencia durante la pandemia de coronavirus.
En un artículo publicado en el New England Journal of Medicine el miércoles, los funcionarios federales de salud defendieron su decisión de tratar el tecovirimat como un fármaco en investigación.
Si bien reconocieron que los datos en animales eran prometedores y que el medicamento parecía seguro en pacientes sanos, escribieron que, sin grandes ensayos clínicos, «no sabremos si el tecovirimat beneficiaría, dañaría o no tendría ningún efecto en las personas con la enfermedad de la viruela del mono».
“En este momento, no está claro si este medicamento funciona o qué tan bien funciona para los pacientes con viruela del simio”, dijo Kristen Nordlund, vocera de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Proporcionar Tpoxx solo como medicamento en investigación “garantiza que tengamos datos de pacientes que usan este medicamento”, dijo. «En última instancia, esto nos ayudará a comprender quién se beneficiará más, cuáles son los verdaderos beneficios y los riesgos potenciales que podría haber».
Las restricciones del tecovirimat eran aún más complicadas al comienzo del brote y, después de muchas quejas de los médicos, el Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aflojó algunas de las reglas. Pero el sistema sigue siendo engorroso.
Los médicos que deseen prescribir el fármaco primero deben inscribirse para convertirse en investigadores en un ensayo clínicoenviando currículos y formularios de consentimiento informado firmados por pacientes con viruela del mono, un proceso que es “muy laborioso y prácticamente imposible” para la mayoría de los médicos, dijo Lynda Dee, directora ejecutiva de SIDA Acción Baltimore.
“Si esto no fuera una emergencia tan grave, sería una muy buena broma burocrática”, dijo Dee. “Desafortunadamente, la broma es una vez más sobre la comunidad gay”.
Las reglas son tan complejas que algunos pacientes han tenido que educar sus médicos en el proceso.
Adam Thompson, un cocinero de 38 años de Atlanta, desarrolló dolor de cabeza y dolores corporales por primera vez el 17 de julio y dos días después tenía lesiones en la cara y el recto.
los practicante de enfermería vio que no tenía idea de cómo tratarlo, dijo Thompson. Basándose en las experiencias de una amiga, la convenció de que le recetara ovulos de hidrocortisona y gabapentina, un medicamento que se usa para tratar el dolor de los nervios.
Ellos no ayudaron. La enfermera practicante había oído hablar del tecovirimat, pero le dijo que le llevaría horas de trámites burocráticos obtenerlo.
Cuando Thompson dijo que quería que ella anotara en su expediente que no estaba dispuesta a recetarle el medicamento, ella le dijo que el médico tendría que decidir. El médico finalmente lo llamó el 31 de julio, casi dos semanas después de que lo contactó por primera vez.
“Ella dijo: ‘Me he puesto en contacto con los CDC. Me he puesto en contacto con el departamento de salud. Me he puesto en contacto con varios médicos en diferentes estados. Me he puesto en contacto con varios farmacéuticos en diferentes estados’”, dijo.
Para entonces, no importaba. Sus lesiones eran cicatrizaciónel dolor había disminuido y se estaba recuperando.
La Dra. Stacy Lane, fundadora y directora médica de una red de siete clínicas en Pensilvania y Ohio que atienden a los LGBTQ población, dijo que muchos de sus pacientes con viruela del simio habían sido rechazados por tres o cuatro médicos que no podían lidiar con las tortuosas reglas federales con respecto al tecovirimat.
A principios de julio, Lane vio a un paciente con lesiones oculares características de la infección por viruela del simio, que pueden provocar ceguera. Trató de adquirir tecovirimat, pero el departamento de salud de Pensilvania insistió en que la paciente obtuviera un examen de la vista primero.
Era un viernes por la tarde y Lane no quería que el paciente esperara en una sala de emergencias abarrotada, así que se apresuró a encontrar un oftalmólogo en lugar de esperar a hacerse el examen “de manera muy controlada en un consultorio ambulatorio” el lunes siguiente.
Desde entonces, Pensilvania eliminó el requisito de un diagnóstico, pero Ohio no lo ha hecho.
“Esto no necesita ser retenido de la forma en que se está reteniendo”, dijo Lane sobre el tecovirimat. “Sería ideal si podemos obtener este tratamiento Tpoxx en el local farmacias al igual que podemos obtener cualquier otra cosa, especialmente porque esta cosa continúa explotando”.
Lane y otros dijeron que entendían que todavía había dudas sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en las personas, pero señalaron que ya se había demostrado que era seguro en las personas y que había sido aprobado por la FDA.
“Si un medicamento ya está aprobado por la FDA, cualquier médico puede prescribirlo como no indicado en la etiqueta porque la FDA no puede regular la práctica de la medicina”, dijo el Dr. Jay Varma, director del Centro Cornell para la Prevención y Respuesta a Pandemias. “Es una opción política de los CDC evitar la publicación o recomendación de un medicamento fuera de etiqueta”.
Muchos pacientes y médicos, incluido Lane, han informado que el tecovirimat parece derretir las lesiones de la piel en 24 horas. No se han informado eventos adversos graves.
Dada la evidencia conocida y emergente de la drogaLa efectividad de ‘s en los pacientes y la urgencia del brote, los expertos dicen que hay pocas razones para restringir el acceso.
“Entiendo que debe haber mucha más recopilación de datos y vigilancia posterior a la comercialización y todo lo demás”, dijo el Dr. James Lawler, director del Centro Global para la Seguridad de la Salud de la Universidad de Nebraska. “Pero puedes hacerlo de una manera que no cree barreras”.
Este artículo apareció originalmente en The New York Times.
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