Redacción NM
Alerta de seguridad para pacientes que se han sometido a una cirugía de cataratas en medio de temores de que los lentes puedan estar relacionados con una presión más alta que provoque pérdida de visión
Miles de pacientes están siendo llamados a revisión ocular urgente después de que los reguladores plantearon preocupaciones de seguridad relacionadas con un producto utilizado en la cirugía de cataratas.
Se cree que alrededor de 20 fideicomisos han suspendido el uso de los lentes EyeCee One, luego de que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA, por sus siglas en inglés) advirtiera sobre los vínculos con una presión más alta en el ojo, lo que puede causar pérdida de visión.
La MHRA ha emitido una alerta ordenando a los fideicomisos retirar a los pacientes que se han sometido a cirugía desde octubre.
Se estima que entre el 2 y el 4 por ciento de los pacientes podrían tener complicaciones.
No se ha observado que ningún grupo de pacientes tenga un mayor riesgo de experimentar presión alta, «aunque la hipertensión ocular preexistente y el glaucoma pueden ser pertinentes», agrega.
Alrededor de 20 fideicomisos han suspendido el uso de los lentes EyeCee One luego de que advirtieran vínculos con una mayor presión en el ojo.
El organismo de control enfatizó que la visión reducida solo ocurriría si los pacientes no fueran tratados, informó el Health Service Journal.
Se cree que las complicaciones podrían deberse a la forma en que se usó el implante en la cirugía, más que al producto en sí.
En un comunicado, el fabricante, NIDEK, dijo: ‘No se ha identificado una relación causal entre los informes de presión intraocular elevada y estos productos.
‘NIDEK continúa investigando la causa de la presión intraocular elevada.’
Una carta de plantilla para fideicomisos para enviar a los pacientes, emitida por la MHRA, decía: ‘Existe cierta preocupación de que se haya encontrado un aumento de la presión en el ojo en un pequeño número de pacientes que han recibido estos lentes en los últimos meses.
«Tener presión alta en el ojo puede provocar daños en el nervio óptico y pérdida de la visión si no se trata».
Una alerta de seguridad del paciente emitida la semana pasada les dio a los proveedores dos semanas para comunicarse con los pacientes para realizar más pruebas y establecer una vía de acceso rápido para aquellos que tenían una presión más alta.
Se entiende que uno de los fideicomisos que utilizan el producto, Hull University Teaching Hospitals Trust, está invitando a alrededor de 1,000 pacientes afectados a controles este fin de semana.
Un oftalmólogo consultor de otro importante fideicomiso que ha usado la lente le dijo al HSJ: «Habrá al menos 20 hospitales importantes que usen [the lens] regularmente, haciendo varios miles al año cada uno.’
Dijo que las complicaciones podrían deberse a la forma en que se usó el implante en la cirugía, más que al producto en sí, y agregó: «No creemos que haya un problema con la lente, pero por ahora hemos dejado de usarla por completo hasta que todo esté listo». las investigaciones se han llevado a cabo.
NHS England dijo: «Como precaución y siguiendo el consejo de la MHRA, una minoría de los fideicomisos del NHS ha suspendido el uso de lentes EyeCee One utilizados para la cirugía de cataratas, mientras que cualquier paciente que se haya sometido a una cirugía con estos productos en los últimos meses será contactado por su médico para una evaluación, pero se espera que solo una fracción necesite tratamiento adicional.’
Alison Cave, directora de seguridad de MHRA, dijo: «Estamos trabajando en estrecha colaboración con nuestros socios en todo el sistema de atención médica, incluido el Royal College of Ophthalmologists y el NHS, para garantizar que estos lentes no se usen para la cirugía de cataratas y para comprender mejor los riesgos asociados con ellos. .’
