Redacción NM
En 2019, cuando Immuneel Therapeutics Ltd, fundada por el autor ganador del Pulitzer y oncólogo estadounidense, el Dr. Siddhartha Mukherjee, y el destacado empresario biotecnológico Kiran Mazumdar Shaw, planeó establecer una innovadora instalación de terapia celular para el tratamiento del cáncer en la India, su equipo superior nunca imaginó que el mundo ser golpeado por el Covid-19. Enfrentó la peor parte de la pandemia, pero el equipo se adaptó rápidamente, desde desocupar su oficina de una habitación en Bangalore hasta ubicar al equipo de construcción cerca del hospital y encontrar proveedores indios en lugar de subcontratar el proyecto a una empresa global, durante los últimos dos años. para poner en marcha la instalación.
“Ninguna cantidad de preparación nos habría ayudado a planificar algo como esto. Hubo varios desafíos: uno, está construyendo algo en un hospital, dos, es un centro de cáncer, tres, había restricciones en la cantidad de personas que podía traer a la vez, cuatro, toda la cadena de suministro se interrumpió y no se podía enviar nada de ninguno de los proveedores habituales. Y teníamos que garantizar la producción de terapias celulares GMP (buenas prácticas de fabricación) de alta calidad en un país como India, donde esto nunca se había hecho antes”, dijo el Dr. Arun Anand, director de operaciones de Immuneel Therapeutics.
El hospital Tata Memorial de Mumbai y el IIT Bombay también han desarrollado una terapia similar. Se encuentra en una etapa temprana de ensayo clínico de Fase I.
Immuneel no solo tuvo que diseñar el centro con GMP (buenas prácticas de fabricación), sino que el equipo que realizó la prueba también tuvo que garantizar la capacitación adecuada para el personal, con muchos asignados en servicio de Covid-19. El centro está ubicado en el octavo piso del Centro Médico Mazumdar Shaw en Narayana Hrudayalaya Health City en Bangalore.
El centro llevaría a cabo un ensayo de fase II de una terapia CAR-T española para el tratamiento de pacientes con leucemia y linfoma. Tiene una colaboración estratégica con el Hospital Clinic de Barcelona (HCB) con sede en España y ha llevado a cabo con éxito la transferencia de tecnología remota con HCB en protocolos de fabricación. La terapia modifica las células T del paciente utilizando un virus del VIH inactivado para convertirlas en armas y luchar contra las células cancerosas. “En la terapia con células CAR-T, extraemos células T del cuerpo de un paciente con cáncer y usamos un virus, una versión modificada del virus del VIH que no tiene riesgo de contraer el VIH, para entregar genes a las células que convierten a las células T en armas y pueden atacar las células cancerosas”, dijo el Dr. Mukherjee.
“Queríamos estar en un ecosistema hospitalario para que el equipo se sintiera conectado con la misión de servir a los pacientes. Un sentimiento de empatía es necesario para hacer algo creativo; para llegar a soluciones. Estamos en el octavo piso del hospital y el centro de trasplante de médula ósea está en el séptimo piso. Todos los días, cuando los pacientes suben y bajan de los ascensores, nosotros también viajamos y vemos a los pacientes y médicos. Esto es único para una empresa; la mayoría de las empresas prefieren establecerse en hermosos ecosistemas, edificios con fachadas de vidrio, fuera de la ciudad, lejos de donde ocurre el verdadero trabajo”, dijo el Dr. Anand.
Al explicar el proceso, el Dr. Mukherjee dijo: “Retiramos las células T del cuerpo a través de aféresis, ingresan a un laboratorio extremadamente estéril donde todos trabajan con capuchas y máscaras, nadie puede ingresar excepto las personas que los manipulan. estas células T luego se arman usando esta terapia génica, y luego se cultivan en el laboratorio en incubadoras hasta que aumentan a un gran número, luego se congelan. Este proceso lleva entre diez y catorce días”.
“Luego hay que hacer un control de calidad muy cuidadoso, lo que implica asegurarse de que el producto sea estéril, que la terapia génica realmente haya funcionado, que el producto realmente se haya expandido y expandido de la manera correcta. Y luego se libera. En el hospital, se vuelve a transfundir a los pacientes”, dijo.
Con ensayos e innovaciones en la India, el equipo espera reducir el costo de la terapia de los 350 000 dólares estadounidenses actuales a 400 000 dólares. “El ensayo clínico ya comenzó y hemos dosificado a varios pacientes”, dijo el Dr. Mukherjee, quien estuvo recientemente en India para el proyecto.
“Entonces éramos un equipo pequeño, solo 20 personas, y ocupábamos una pequeña habitación en el séptimo piso del hospital. Y una noche, el administrador del hospital me informó que necesitaban todo el piso porque querían convertirlo en una sala de Covid-19. Lo hicieron en los siguientes dos días. Entonces, de la noche a la mañana ni siquiera teníamos una habitación para sentarnos. Eso significaba que implementamos un plan temprano de trabajo desde casa”, dijo el Dr. Anand.
“Cuando comenzó nuestra construcción a principios de 2020, organizamos que el contratista alojara a todo el equipo muy cerca del hospital. Todo el equipo estaba en 3 o 4 casas alquiladas a largo plazo a solo un kilómetro del hospital. La tripulación no necesitaba viajar en autobús o transporte público, solo podían caminar. Y todos ellos fueron probados periódicamente (para Covid-19)”, dijo.
“Hicimos una sesión con los trabajadores y el contratista, diciéndoles lo que estamos tratando de hacer. Cuando se dieron cuenta de que su trabajo salvaría la vida de los niños, se sintieron motivados. Creo firmemente que si el propósito es noble, habrá apoyo del ecosistema para que esto suceda”, dijo.
El período de construcción se alargó para acomodar descansos y turnos más cortos en vista del equipo de protección que usaron los trabajadores. En lugar de nueve meses, el proyecto se completó en 12. El equipo también recibió capacitación sobre el uso de máscaras y se sometió a pruebas periódicas, pero aún así terminó contrayendo la infección”, dijo Anand.
La Dra. Sharat Damodar, una de las principales investigadoras del ensayo clínico, dijo: “Capacitar al personal llevó algo de tiempo; hasta hace poco, el covid-19 era la prioridad, por lo que la mayoría de nuestros enfermeros y médicos estaban destinados al deber de covid-19, por lo que sacarlos en medio de eso porque el entrenamiento para una terapia tan nueva era obviamente difícil. La mayoría de las personas procedían de un grupo de enfermeras y médicos que no estaban cumpliendo con su deber de covid-19, que estaban ayudando en el trasplante de médula ósea y la quimioterapia de alto nivel”.
Dijo que era bueno que el ensayo clínico comenzara tan pronto como disminuyeron los casos de covid-19 porque los pacientes estaban felices de recibir la nueva terapia, que prometía un mejor resultado que las terapias existentes. Al enfatizar la necesidad de llevar la tecnología a la India, dijo que antes de la pandemia, muchos indios viajaban a China para recibir tratamiento a un costo menor.
