Redacción NM
El gigante de la fórmula Abbott operaba una sucia línea de producción en Michigan casi al mismo tiempo que un brote bacteriano relacionado con sus productos mató a dos bebés y enfermó a otros, dijo la FDA.
Los jefes de la Administración de Alimentos y Medicamentos compartieron un informe preliminar el martes de que sus inspectores descubrieron que Abbott no había mantenido limpias las superficies y la maquinaria en su planta de fabricación de fórmula para bebés en Sturgis. Fabrica muchas de las marcas de fórmula para bebés más vendidas en Estados Unidos.
Seguirá un informe formal, junto con una probable advertencia de la FDA. Ese no es el tipo de cumplimiento más serio que la agencia puede aplicar, y tiene como objetivo brindar a los fabricantes la oportunidad de solucionar un problema. Pero fortalecerá los casos de familias afectadas que planean demandar a Abbott por lesionar a sus bebés.
Las fallas de higiene se observaron semanas antes de que se retiraran los productos debido a la sospecha de contaminación por cronobacter, y los inspectores de la FDA han permanecido en la planta desde entonces.
Y la FDA dice que encontró una buena razón para vincular ese brote con la planta, después de descubrir ocho casos de contaminación por cronobacter en la planta entre el otoño de 2019 y febrero de 2022.
La FDA informó que las instalaciones de fabricación de fórmulas de Abbott, en Sturgis, Michigan, no habían mantenido las superficies limpias y tenían antecedentes de contaminación bacteriana.
La enfermedad puede causar infecciones mortales como la meningitis.
La última contaminación se ha relacionado con cinco hospitalizaciones y dos muertes de bebés en Ohio desde septiembre de 2021 hasta marzo de 2022, informó la FDA.
La agencia dijo que los consumidores deben evitar las fórmulas infantiles en polvo Similac, Alimentum y EleCare que se produjeron en las instalaciones sucias.
Abbott, que también retiró su producto Similac PM 60/40, dijo en un comunicado que «está tomando esto muy en serio y trabajando en estrecha colaboración con la FDA para implementar acciones correctivas».
La compañía no ha dicho cuántas unidades de sus productos han sido retiradas del mercado, pero marcas como Similac se encuentran entre las fórmulas más vendidas en los EE. UU. y en el extranjero.
La bacteria Cronobacter se encontró en la instalación durante el período en el que cinco bebés fueron hospitalizados y dos murieron después de beber la fórmula para bebés. Dah’Veon Jones de dos meses (en la foto), de Las Vegas, fue el último en enfermarse por el producto el mes pasado.
Dah’Veon se enfermó después de recibir una fórmula fabricada por Abbott y ahora se está recuperando de sus heridas.
La FDA dijo que los consumidores deben evitar las fórmulas infantiles en polvo Similac, Alimentum y EleCare que se produjeron en las instalaciones sucias.
Cómo comprobar si la fórmula de tu hijo se ha visto afectada
La FDA dijo que los compradores deben evitar las fórmulas Similac, Alimentum y EleCare si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Los dos primeros dígitos del código son del 22 al 37; y
- El código en el contenedor contiene K8, SH o Z2; y
- La fecha de vencimiento es 4-1-2022 (ABR 2022) o posterior
Los productos retirados se pueden identificar examinando el número en la parte inferior de cada contenedor.
Los padres también pueden escribir el código en la parte inferior del paquete en similacrecall.com para ver si su producto está afectado o llamar al 800-986-8540.
Los padres pueden identificar los productos retirados por número en la parte inferior de cada contenedor.
La FDA no dijo por qué los investigadores no estuvieron en la planta antes a pesar de que los casos comenzaron en septiembre pasado y el retiro de los productos no se envió hasta el mes pasado.
La FDA no respondió de inmediato a la solicitud de comentarios de DailyMail.com.
Sarah Sorscher, del Centro para la Ciencia en el Interés Público, dijo zorro que los padres necesitaban más respuestas sobre cómo ocurrió el brote.
«Esto arroja un poco más de luz sobre lo que salió mal, pero aún no tenemos todas las respuestas», dijo Sorscher.
‘Abbott y la FDA realmente necesitan hacer más trabajo para llegar al fondo de lo que sucedió para que podamos prevenir el próximo brote’.
Las noticias del martes son las últimas en conocerse sobre la retirada después de que los senadores estadounidenses Patty Murray, de Washington, y Bob Casey, de Pensilvania, exigieran a la compañía que entregara documentos sobre su planta y la contaminación el mes pasado.
Al menos media docena de padres presentaron demandas en los tribunales de distrito de los EE. UU. en Illinois y Florida en febrero de marzo alegando que la compañía usó «actos y prácticas injustas y engañosas diseñadas para engañar al público en relación con su promoción, mercadeo, publicidad, empaque, etiquetado , distribución y/o venta de sus productos.
David Silverman, abogado de dos padres de Miami cuyo hijo se enfermó después de beber el producto de Abbott, dijo que las familias exigían responsabilidad por las supuestas prácticas inseguras de la empresa.
«Claramente, se necesitan mejores estándares de seguridad en las instalaciones de fabricación de Abbott», dijo Silverman en un comunicado.
‘Las familias esperan que la fórmula de su bebé sea segura para el consumo y libre de bacterias y contaminantes tóxicos. Deberían poder utilizar estos productos sabiendo que son seguros.’
Según la FDA, la bacteria Cronobacter sakazakii puede causar infecciones o meningitis potencialmente mortales, cuyos síntomas pueden incluir mala alimentación, irritabilidad, cambios de temperatura, piel u ojos amarillentos, respiración quejumbrosa y movimientos anormales.
El primer síntoma en bebés menores de 1 año suele ser fiebre, acompañada de mala alimentación, llanto excesivo o muy poca energía.
También puede causar daño intestinal y propagarse a otras partes del cuerpo, lo que posiblemente provoque la inflamación de los revestimientos que rodean el cerebro y la médula espinal.
Algunos bebés también pueden experimentar convulsiones.
La bacteria Cronobacter sakazakii (en la foto) puede causar infecciones o meningitis potencialmente mortales
Dah’Veon Jones, de Las Vegas, de dos meses de edad, fue el último en enfermarse por el producto después de ingresar al hospital el 21 de febrero, donde recibió tratamiento por deshidratación severa, sarpullido y problemas intestinales.
«Acabo de comprobar su temperatura y es 104, y luego está gimiendo y gruñendo, y está rojo, como rojo pimiento», dijo la abuela de Dah’Veon, Mellon Ko, a 8NewsNow.
Los bebés de dos meses o menos tienen más probabilidades de desarrollar complicaciones mucho más graves.
Abbott anunció la retirada de los productos el 17 de febrero, y Joe Manning, vicepresidente ejecutivo de productos nutricionales, dijo en un declaración: ‘Sabemos que los padres dependen de nosotros para proporcionarles fórmulas nutricionales de la más alta calidad.
‘Estamos tomando esta medida para que los padres sepan que pueden tratar de cumplir con nuestros altos estándares, así como con los de ellos.
«Lamentamos profundamente la preocupación y las molestias que esta situación causará a los padres, cuidadores y profesionales de la salud».
Se alienta a los consumidores a escribir el código en la parte inferior de su paquete para confirmar si es parte del retiro, y se alienta a aquellos que usan la fórmula a cambiar a una marca diferente.
Las fórmulas líquidas para bebés no están incluidas en el retiro.
También se recomienda a cualquier persona cuyo hijo experimente algún síntoma de infección que llame a su proveedor de atención médica de inmediato.
