Un grupo de defensa de más de 17,000 médicos solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que descalifique a Neuralink de Elon Musk para que no reciba la aprobación para su implante cerebral.
El Comité de Médicos para la Medicina Responsable (PCRM) afirma que Neuralink ha violado las normas de «buenas prácticas de laboratorio» (GLP), que garantizan la calidad y la integridad de los estudios de laboratorio no clínicos, con sus cirugías de «hackeo» y la «manipulación de datos» del personal. ‘
Algunas de las muertes de los animales fueron a manos de Matthew McDougall, el neurocirujano jefe, quien administró casi seis veces la cantidad de una sustancia «tóxica» no aprobada que provocó la muerte de un mono, dijo un ex empleado de Neuralink a DailyMail.com.
Ryan Merkley, director de defensa de la investigación de PCRM, le dijo a Dailymail.com que McDougall, quien también es neurocirujano de Sutter Health en San Francisco, no siguió el protocolo en varias ocasiones.
Así lo afirmó en mensajes escritos por John Morrison, director del estudio en la Universidad de California, Davis (UC Davis), agregó Merkley.
Elon Musk dijo que su Neuralink está buscando la aprobación de la FDA para comenzar los ensayos en humanos, pero un grupo está tratando de bloquear estos esfuerzos. El grupo de médicos afirma que la compañía y su neurocirujano, Matthew MacDougall (derecha), violaron las normas de buenas prácticas de laboratorio (GLP) de la FDA.
DailyMail.com se ha puesto en contacto con Neuralink y McDougall.
Musk anunció a principios de este mes que Neuralink había presentado «la mayor parte de su» papeleo con la FDA y esperaba comenzar los ensayos en humanos en seis meses.
«Hay informes de denunciantes de animales que recibieron el dispositivo de tamaño incorrecto y los sitios de implantación, todo lo cual podría haberse solucionado si la compañía redujera la velocidad», dijo Merkley.
«Pero había presión para moverse rápido y se desviaron del protocolo».
Estos informes han llevado al Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) a abrir una investigación federal sobre Neuralink por violaciones de bienestar animal, pero PCRM espera que la FDA haga lo mismo.
PCRM presentó una demanda contra UC Davis en febrero para obtener acceso a 700 páginas de notas de laboratorio del personal de Neuralink que detallan los experimentos. DailyMail.com ha obtenido copias de las notas.
Si la FDA descalifica a Neuralink, la instalación de primates en UC Davis podría quedar descalificada para realizar sus experimentos, ya que se suponía que las pruebas serían supervisadas por Morrison, quien trabaja para la universidad.
Sin embargo, el papel de Morrison era asegurarse de que Neuralink siguiera la GPL y, según PCRM, no lo hizo.
DailyMail.com habló con Morrison sobre las acusaciones y los experimentos de Neuralink, pero se negó a comentar.
Según la FDA, GPL es ‘un sistema de calidad relacionado con el proceso organizacional y las condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, monitorean, registran, archivan e informan los estudios de seguridad ambiental y de salud no clínicos’.
PCRM le dijo a DailyMail.com que McDougall es responsable de administrar BioGlue a dos monos, quienes murieron debido a complicaciones.
Dio instrucciones al personal en 2018 para administrar de 15 a 20 mililitros cuando deberían haber sido de tres a cinco, dijo la persona familiarizada con el asunto.
«No había ninguna razón para usarlo», dijo el ex empleado de Neuralink a DailyMail.com.
Neuralink de Elon Musk está bajo fuego por acusaciones de crueldad animal durante experimentos en la Universidad de California, Davis, donde se colocaron implantes dentro de los cerebros de los monos (en la foto se muestra un escaneo de la universidad que muestra el implante en el cerebro de un animal)
McDougall también mantuvo vivo al animal durante otras 24 horas para observar los efectos secundarios, según muestran las notas de laboratorio, que también indican que el mono sufrió inflamación cerebral, parálisis parcial, sangrado en los pulmones y úlceras en el esófago debido a los vómitos excesivos.
Reuters informó en un documento de 2019 etiquetado como «Neuralink Company Confidential Do Not Distribute» que describe un segundo incidente con BioGlue.
El documento establece que ‘un cirujano de Neuralink se desvió del protocolo aprobado en un procedimiento quirúrgico terminal programado al usar material (‘BioGlue’) [sic] que no fue aprobado para su uso en nuestro estudio.’
Ambos monos fueron sacrificados.
BioGlue es un hidrogel de proteína que se adhiere al tejido y mecánicamente a los materiales sintéticos.
DailyMail.com obtuvo notas de laboratorio de experimentos realizados en el Centro Nacional de Investigación de Primates de California. Se muestra el nombre del neurocirujano jefe de Neuralink, Matthew MacDougall. Esta nota dice: ‘Dr. MacDougall dice que los bordes son suaves (no afilados)
PCRM está intentando bloquear la aprobación de la FDA de Neurlink debido a un incidente en 2018, cuando se administró un «sellador craneal» en el cráneo de un mono que lo llevó a la muerte.
Según CryoLife, la empresa que desarrolló el sellador: ‘Cuando se usa o aplica incorrectamente, se han informado eventos adversos graves relacionados con la compresión de las estructuras anatómicas adyacentes.
Y los resultados observados en los experimentos de Neuralink sugieren que se aplicó incorrectamente.
MacDougall participó en un estudio de 2016 que experimentó con dos monos, donde perforó agujeros en los cráneos de los monos y adjuntó un poste de cabeza de acero a los cráneos de los animales.
«La razón por la que estamos presentando una solicitud ante la FDA es porque supervisa otras regulaciones, la calidad y el rigor de las pruebas clínicas y no clínicas», dijo Merkley a DailyMail.com.
El personal de UC Davis escribió que el mono solo debe mantenerse durante otras 24 horas debido a su condición en declive y luego ser sacrificado.
Las notas (en la foto) indican que Bioglue fue la causa de la muerte. Neuralink ha admitido en una entrada de blog que uno de los monos murió a causa del adhesivo
‘El hecho [Neuralink] está cometiendo errores y alterar los registros es un problema grave, y la FDA necesita confiar en el papeleo.
«Es difícil confiar en el papeleo de Neuralink».
Neuralink ha confirmado que realizó pruebas en la universidad y señaló anteriormente que varios animales fueron sacrificados durante los experimentos.
«Como parte de este trabajo, dos animales fueron sacrificados en las fechas de finalización planificadas para recopilar datos histológicos importantes, y seis animales fueron sacrificados por consejo médico del personal veterinario de UC Davis», se lee en una publicación de blog de Neuralink.
PCRM señala que se pueden lograr avances en las interfaces cerebro-máquina utilizando métodos relevantes para humanos, incluidos métodos no invasivos y datos recopilados de pacientes durante la neurocirugía médicamente necesaria.
