La asociación farmacéutica Pfizer / BioNTech ha iniciado una solicitud para la aprobación total de su vacuna Covid-19 con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), las compañías Anunciado Viernes.
Se han entregado más de 170 millones de dosis de la vacuna en los EE. UU. Desde que se aprobó para la autorización de uso de emergencia en diciembre, la primera vacuna Covid-19 en recibir la autorización de la FDA.
Las empresas dijeron que iniciaron la solicitud de aprobación completa mediante la presentación de una Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA), que requiere datos clínicos y no clínicos, incluidos los análisis más recientes del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna.
La prueba incluido más de 40.000 personas y mostraron “la eficacia de la vacuna y el perfil de seguridad favorable se observaron hasta seis meses después de la segunda dosis”, dijeron las empresas en un comunicado de prensa. Las empresas también están enviando datos de fabricación e instalaciones que requiere la BLA.
«Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos logrado desde diciembre en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el gobierno de los Estados Unidos», dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado. «Esperamos trabajar con la FDA para completar esta presentación continua y respaldar su revisión, con el objetivo de asegurar la aprobación regulatoria completa de la vacuna en los próximos meses».
Esta solicitud de aprobación total se aplicará solo a los mayores de 16 años. Las empresas dijeron que también están solicitando ampliar su autorización de uso de emergencia actual para incluir a adolescentes de 12 a 15 años.
Más detalles pronto …
