La enmienda a la Ley de Patentes auspiciada por el Ministro de Justicia Gideon Sa’ar todavía tiene un largo camino por recorrer y habrá una batalla por ella en la industria farmacéutica, pero la semana pasada la enmienda alcanzó una etapa significativa cuando la Knesset la aprobó. primera lectura.
La disputa sobre la enmienda es principalmente entre la industria farmacéutica original (las compañías éticas) y los fabricantes de medicamentos genéricos. También existe el interés público en promover la competencia en la industria farmacéutica y reducir los precios.
Hoy, cuando una empresa farmacéutica registra una patente, recibe la exclusividad durante veinte años. Después de este período, la exclusividad puede extenderse por cinco años más. Durante la prórroga, los fabricantes de medicamentos genéricos podrán preparar una copia genérica del medicamento en cuestión, pero no podrán producirlo ni comercializarlo. Esto significa que incluso cuando el mercado del medicamento se abra a la competencia al cabo de 25 años, la versión genérica no estará a la venta de inmediato.
La enmienda está diseñada para cambiar esta situación en dos aspectos: ventas en Israel y ventas en el extranjero. A nivel local, las compañías de medicamentos genéricos podrán producir y vender una versión genérica del medicamento patentado en los últimos seis meses del período de exclusividad y entregarlo tan pronto como finalice el período. El Ministerio de Justicia dice que el proyecto de ley tiene por objeto «permitir que las empresas farmacéuticas de Israel produzcan medicamentos genéricos de manera más eficiente y rápida que en la actualidad, lo que conducirá a una gama más amplia de medicamentos genéricos a precios bajos y mejorará la competencia». Se espera que los precios más bajos conduzcan a la expansión de la gama de medicamentos disponibles en la canasta de medicamentos del sistema de salud pública y al ahorro de fondos públicos.
A nivel internacional, el cambio es dramático. En los últimos cinco años del período de exclusividad, las empresas israelíes podrán producir y vender versiones genéricas de medicamentos en el extranjero, en países en los que no existe protección de patentes.
Se está librando una batalla por el proyecto de ley entre sus promotores, la Asociación de Fabricantes de Israel, y Teva y otras compañías por un lado, y las compañías farmacéuticas originales, las compañías multinacionales que operan en Israel representadas por Pharma Israel, por el otro. «El objetivo principal de la enmienda es fortalecer la industria farmacéutica en Israel. Es importante para los fabricantes de medicamentos que tienen oficinas en Israel y en Europa», dice Ron Tomer, presidente de la Asociación de Fabricantes de Israel y codirector ejecutivo de Unipharm. , que produce medicamentos genéricos.
Según Tomer, las versiones genéricas reducen el precio de los medicamentos entre un 50 % y un 70 % en promedio durante el primer año, y después de tres a cinco años entre un 80 % y un 90 %. “Cada día que sale antes un medicamento genérico significa una bajada de precios y un ahorro para los fondos públicos, y aumenta la disponibilidad del medicamento. Los beneficiarios ante todo son los consumidores”, dice, y agrega: “El ministro de la justicia respaldó la enmienda, al darse cuenta de que impulsa la competencia. Entendió que los ciudadanos israelíes se enfrentan a empresas monopólicas”.
Abogados especialistas en la materia explican que la trascendencia de la reforma radica principalmente en su vertiente internacional. Adv. Tal Band, socio gerente de S. Horowitz & Co. y experto en propiedad intelectual que representa a la Asociación de Fabricantes, dice: «La mayor importancia del cambio radica en el hecho de que la Unión Europea modificó la ley hace tres años. Mientras que la Unión Europea las compañías farmacéuticas pueden vender medicamentos genéricos en todo el mundo durante el período de extensión, cualquier persona que produzca medicamentos genéricos en Israel no puede. Los medicamentos genéricos producidos en Israel son principalmente para la exportación y menos para el mercado local, por lo que es importante alinear la ley israelí. » Band señala que el primer objetivo mencionado en el preámbulo del proyecto de ley es mejorar la competitividad de las empresas israelíes de medicamentos genéricos frente a las empresas extranjeras de genéricos.
«El gran drama es permitir que las empresas de genéricos produzcan para comercializar fuera de Israel antes de que finalice el período de exclusividad. La enmienda les permite competir con otras empresas de genéricos y mejora su posición financiera en la competencia internacional», dice Adv. Asa Kling, abogado y abogado de patentes, que dirige la práctica de propiedad intelectual en Naschitz, Brandes, Amir & Co., y que anteriormente fue Director de la Oficina de Patentes de Israel y Comisionado de Patentes, Marcas y Diseños.
Kling agrega que si la enmienda se aprueba en su forma actual, representará «un cambio significativo en el equilibrio: la enmienda va al núcleo de la industria de genéricos». Kling expresa dudas, sin embargo, de que la enmienda permanezca tal como está redactada actualmente, debido a la multiplicidad de intereses y la campaña de las compañías farmacéuticas originales.
Como se mencionó, la oposición a la modificación de la Ley de Patentes está liderada por Pharma Israel, que representa a diecinueve empresas multinacionales que producen medicamentos originales y operan en Israel. La importancia para estas empresas, entre las que se encuentran Pfizer, Merck, AstraZeneca y Sanofi, de acortar el período de exclusividad de las patentes es una pérdida financiera considerable, después de haber invertido miles de millones en el desarrollo de cada medicamento.
En opinión de Pharma Israel, la demanda de que las condiciones de las empresas israelíes se ajusten a las que disfrutan las empresas extranjeras en los mercados de ultramar ignora la diferencia entre la situación en Europa y la de Israel, entre otras cosas en la duración de la extensión de la patente. En Israel, el período es generalmente más corto que en Europa, y la enmienda ampliará la brecha. Además, el procedimiento para registrar un fármaco en Israel lleva más tiempo que en Europa y depende del registro en el extranjero.
La posición de Pharma Israel es que la enmienda podría retrasar la llegada de nuevos medicamentos a Israel. Señala la investigación según la cual el acuerdo europeo podría significar la pérdida de miles de puestos de trabajo y ha provocado una disminución de la inversión en investigación y desarrollo de 215-363 millones de euros.
El CEO de Pharma Israel, Kobi Tzoref, advierte sobre un empeoramiento en el período de espera para registrar nuevos medicamentos, cuando docenas de medicamentos esperan casi dos años para registrarse. Él dice que la enmienda acorta el período de protección de patentes. «Esto puede dañar gravemente el incentivo para dar al público de Israel acceso a medicamentos innovadores», dice. “Hace apenas unos días la corte llamó al poder legislativo a mejorar la protección que otorga la extensión de la vigencia de las patentes de medicamentos, porque el arreglo actual perjudica a las empresas”.
«Tal vez no estemos clasificados con los EE. UU. y Europa»
Tzoref afirma que los legisladores israelíes han sido engañados. “Tomaron una directiva del extranjero y la reprodujeron tal cual, omitiendo todas las protecciones que existen en Europa para la innovación y el interés público. La enmienda a la ley reducirá el alcance de la protección otorgada por las extensiones a la validez de las patentes en Israel. , por lo que tal vez ya no sea rentable traer medicamentos aquí inmediatamente después de la aprobación de la FDA.
“Si hasta ahora se hacían esfuerzos para traer medicamentos a Israel tan pronto como se recibiera la aprobación de la FDA y de su contraparte europea, la enmienda a la ley ampliará la brecha existente. Podría ser que ya no estemos clasificados con EE. UU. y Europa, pero recibirán medicamentos con un retraso de tres a cuatro años. Esto causaría un daño severo al público. El Estado de Israel, que enarbola la bandera de la innovación en tecnología y biotecnología, e invierte grandes recursos en estas áreas. , necesita encontrar una forma de preservar su ventaja como entorno que protege los principios de la propiedad intelectual».
Adv. Liad Whatstein, que representa a la mayoría de las empresas farmacéuticas internacionales que invierten en investigación farmacéutica, añade que Israel ofrece una protección limitada en comparación con lo que se considera la norma para las extensiones de patentes. «Un país como Israel, con una economía basada en la innovación tecnológica, no puede darse el lujo de otorgar protección de patentes a la innovación que no cumpla con los estándares internacionales».
Publicado por Globes, noticias de negocios de Israel – es.globes.co.il – el 25 de agosto de 2022.
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