Por Jacob Burg
La nueva vacuna Covid-19 de Novavax recibió la tan esperada aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 16 de mayo, pero con restricciones específicas.
La toma es la única vacuna tradicional basada en proteínas del país para el coronavirus, y anteriormente, solo tenía autorización de emergencia de la FDA para su uso en los mayores de 12 años.
A finales del 16 de mayo, la FDA dio a la compañía plena aprobación para usar la vacuna en adultos de 65 años o más. Para cualquier persona entre las edades de 12 y 64 años, deben tener al menos un problema de salud subyacente que los ponga en riesgo si se infecte con Covid-19.
Las vacunas ARNm Covid-19 desarrolladas por los competidores de Novavax Moderna y Pfizer tienen licencia sin restricciones para cualquier persona de 12 años o más, y también están aprobadas para su uso, con algunas restricciones, en niños de hasta seis meses.
En junio de 2025, los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) están programados para deliberar sobre si la agencia debe continuar recomendando disparos anuales de Covid-19 para todos o solo aquellos que tienen un mayor riesgo de complicaciones del virus.
La decisión de la FDA sobre Novavax da un indicador temprano de cómo la administración Trump puede proceder antes de esa reunión.
El presidente ejecutivo de Novavax, John C. Jacobs, celebró la aprobación de la FDA.
«La investigación de mercado y las estadísticas de los CDC de los EE. UU. Indican que las personas mayores y las personas con condiciones subyacentes son las poblaciones que tienen más probabilidades de buscar la vacunación Covid-19 estacionalmente», dijo. «Este hito significativo demuestra nuestro compromiso con estas poblaciones y es un paso significativo hacia la disponibilidad de nuestra opción de vacuna basada en proteínas».
En la carta que aprueba la vacuna el 16 de mayo, la FDA no explicó las restricciones, aunque dijo que la vacuna se ha demostrado que es segura y efectiva en un ensayo clínico de 30,000 personas.
Novavax dijo que la FDA le estaba pidiendo a la compañía que administrara una prueba adicional posterior a la aprobación, que está fuera de la norma.
La agencia ordenó múltiples ensayos adicionales que se esperaría que se completen en los años de procedimiento, y algunos analizan posibles complicaciones cardíacas. Uno que evaluará el potencial a largo plazo de «miocarditis y pericarditis» debe completarse antes del 31 de diciembre de 2031, con el informe final presentado el 30 de septiembre de 2032.
Otro estudio obligatorio tendrá que evaluar si existen beneficios para la vacunación continua de los de 50 a 64 años que no han aumentado los riesgos para la salud de las infecciones CoVID-19.
El Dr. Michael Lin, profesor de neurobiología y bioingeniería en la Universidad de Stanford, dijo que era una buena señal de que la FDA aprobó la vacuna.
«Proba que Novavax ha cumplido con los criterios de eficacia y seguridad para merecer la aprobación fuera de la situación de uso de emergencia», escribió en una publicación en la plataforma de redes sociales X.
Associated Press contribuyó a este informe.
