Por Zachary Stieber
El Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., requiere que todas las vacunas nuevas sean probadas contra Placebos antes de recibir licencia, dijeron las autoridades el 30 de abril.
El requisito es «una desviación radical de las prácticas pasadas», dijo un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) a The Epoch Times en un correo electrónico.
«Excepto por la vacuna Covid, ninguna de las vacunas en el horario recomendado por la infancia de los CDC se probó contra un placebo inerte, lo que significa que sabemos muy poco sobre los perfiles de riesgo reales de estos productos», dijo el portavoz del HHS.
Un placebo es una sustancia que «no tiene ningún efecto en los seres vivos», según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo define como una «preparación inactiva». Ninguna agencia respondió a las solicitudes de comentarios.
Muchas vacunas con licencia en los Estados Unidos fueron probadas contra otras vacunas, en lugar de contra un placebo, HHS reconoció en una carta de 2018 a la Red de Acción de Consentimiento Informado.
Los reguladores federales, que forman parte del HHS, no han aprobado ninguna vacuna desde que Kennedy juró como secretario de salud en febrero.
Antes de convertirse en secretaria de salud, Kennedy presidió la defensa de la salud de los niños, una organización que ha expresado preocupaciones sobre prácticamente todas las vacunas. Le dijo a The Epoch Times en 2023 que las vacunas «no se prueban por seguridad contra los placebos en ningún tipo de ensayo funcional antes de ser aprobado».
Algunos expertos dicen que los ensayos controlados con placebo para vacunas establecidas, como los disparos de sarampión, paperas y rubéola (MMR), no serían éticos porque negaría a los participantes en la vacuna A del brazo de control A.
«La inclusión de grupos de control de placebo se considera poco ético», dijo HHS en la carta de 2018. Otros dicen que los ensayos controlados con placebo pueden justificarse de manera ética.
El Dr. David Wohl, profesor de la Universidad de Carolina del Norte en el Instituto de Salud Global y Enfermedades Infecciosas de Chapel Hill, dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que cree que los ensayos controlados con placebo no son éticos para enfermedades infecciosas para las cuales hay vacunas.
«Para las infecciones en las que no existe una vacuna, se puede considerar un placebo; sin embargo, esto puede no ser ideal, ya que las vacunas comúnmente causan efectos secundarios como el dolor en el sitio de inyección o el dolor como el cuerpo responde a la vacuna según lo previsto», dijo Wohl, quien trabajó en el juicio para la vacuna Covid-19 de Pfizer, dijo. En esas circunstancias, el grupo de control podría recibir una vacuna existente para otra enfermedad.
Aaron Siri, un abogado que representa la Red de Acción de Consentimiento Informado, dijo a The Epoch Times por correo electrónico que «un ensayo clínico sin un control adecuado no puede evaluar adecuadamente la seguridad».
La red creó un gráfico que resume los ensayos de las vacunas en el horario de los CDC.
«Lo que cuelga en el equilibrio de estos ensayos es la seguridad de un producto típicamente inyectado en millones de bebés y niños sanos cada año», dijo Siri, y señaló que el Congreso dio a los fabricantes de vacunas inmunidad por responsabilidad hasta la Ley de Lesiones de Vacunas Nacionales de la Infancia de 1986.
«Ese es un increíble peligro moral y de seguridad», dijo.
Retraso en la vacuna
El nuevo anuncio del HHS se realizó después de que los reguladores optaron contra la aprobación de la solicitud de Novavax para una licencia para su vacuna Covid-19 mediante una fecha límite reciente, un movimiento que los funcionarios han atribuido a cómo la vacuna presenta una formulación actualizada que es diferente de las formulaciones que recibieron autorización de emergencia en el pasado.
«Los juicios de hace cuatro años realizados en personas sin inmunidad natural ya no son suficientes», dijo un funcionario del HHS a The Epoch Times en un correo electrónico.
«Un ensayo de cuatro años tampoco es un cheque en blanco para nuevas vacunas cada año sin evidencia de ensayos clínicos actualizados, a diferencia de la vacuna contra la gripe que ha sido juzgada y probada durante más de 80 años».
La FDA ha eliminado durante años las vacunas de influenza actualizadas anualmente. La FDA, que se encuentra dentro del HHS, comenzó a limpiar nuevas formulaciones de vacunas Covid-19 anualmente en 2023 en un intento por abordar la efectividad menguante. Se ha estimado que ambos disparos proporcionan protección que comienza o se sumerge rápidamente por debajo del 50 por ciento.
El Dr. Marty Makary, el Comisionado de la FDA, indicó en CBS el 29 de abril que la agencia no puede aclarar una nueva ronda de vacunas Covid-19 antes de la temporada de virus 2025–26.
«Estamos echando un vistazo», dijo Makary, y agregó más tarde que «hay un vacío de datos, y creo que, en lugar de permitir que ese vacío se llene de opiniones, me gustaría ver algunos buenos datos».
La FDA en 2024 despejó las vacunas Covid-19 actualizadas de Pfizer y Moderna sin datos clínicos. La agencia luego otorgó la autorización de emergencia a la toma actualizada de Novavax, a pesar de la falta de datos de los ensayos humanos. La agencia citó pruebas en animales y datos de pruebas humanas o formulaciones previas.
Kennedy también sugirió que la vacuna Covid-19 podría ser retirada del horario de los CDC, una postura respaldada por Makary.
La Dra. Monica Gandhi, profesora de medicina y jefa asociada de la División de VIH de la Universidad de San Francisco, enfermedades infecciosas y medicina global, le dijo a la época de la época en un correo electrónico que no cree que los nuevos ensayos sean necesarios para las formulaciones actualizadas a la luz de cómo se probaron las mismas vacunas en los ensayos de humanos durante el Pandémico Covid-19 y cómo las vacunas de vacunas actualizadas de la misma enfermedad de la enfermedad.
«Las manifestaciones de ‘inmunobriding’ (que muestran la obtención de respuestas de anticuerpos) deberían estar bien», dijo Gandhi.
Construyendo nuevos sistemas de vigilancia
Kennedy, hablando en un ayuntamiento el 28 de abril, dijo que «no hay un sistema de vigilancia» que monitoree la seguridad de las vacunas una vez que reciben la aprobación y las personas comienzan a recibirlas.
Los sistemas de monitoreo administrados por los CDC y la FDA incluyen el Sistema de informes de eventos adversos de la vacuna (VAERS), a los que las personas pueden informar voluntariamente eventos adversos después de la vacunación, y el enlace de datos de seguridad de la vacuna, que involucra 11 sitios de atención médica que informan información de registros electrónicos.
«Los CDC priorizan la investigación de seguridad de vacunas de alta calidad e identificación de eventos adversos a través de la vigilancia de salud pública», afirma la agencia en su sitio web.
Un portavoz del HHS hizo referencia a un estudio que encontró pocos eventos adversos posteriores a la vacunación se informan a los VAERS.
«Es un sistema diseñado para fallar», dijo el portavoz. El portavoz también describió el enlace de datos de seguridad de la vacuna como «prácticamente inutilizable para investigaciones serias» y dijo que ambos sistemas «se han convertido en plantillas de negligencia regulatoria».
El HHS está «ahora construyendo sistemas de vigilancia que medirán con precisión los riesgos de vacuna y los beneficios, porque la ciencia real exige tanto la transparencia como la responsabilidad», agregó el portavoz.
Wohl, profesor de la Universidad de Carolina del Norte, señaló que los eventos adversos informados a los Vaers estimularon las investigaciones sobre las vacunas Covid-19 que resultaron en advertencias de posibles efectos secundarios, como la inflamación cardíaca que se agrega a las etiquetas para las vacunas. Dijo que una forma de mejorar el monitoreo de la seguridad de las vacunas sería expandir el enlace de datos de seguridad de la vacuna.
